UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
北陸プラス家族性高コレステロール血症登録観察研究

英語
The Hokuriku Plus Familial Hypercholesterolemia Registry Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北陸プラスFH登録観察研究

英語
The Hokuriku Plus FH Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北陸プラス家族性高コレステロール血症登録観察研究

英語
The Hokuriku Plus Familial Hypercholesterolemia Registry Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北陸プラスFH登録観察研究

英語
The Hokuriku Plus FH Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性高コレステロール血症

英語
Familial Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性高コレステロール血症における縦断的研究により、本疾患の予後改善を目的とする。

英語
We aim to improve the prognosis of the patients with FH.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後調査

英語
investigation for thier prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の新規発症

英語
new ASCVD events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LDLコレステロール値、動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の2次発症、併発疾患（高血圧、糖尿病、悪性疾患、脳血管疾患）の新規発症

英語
LDL cholesterol, seondary ASCVD events, occurrence of other diseases (hypertension, diabetes, malignancies).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
金沢大学附属病院及び北陸地方を中心とした関連施設において、家族性高コレステロール血症と診断された症例で同意が得られた症例全例

英語
Patients diagnosed with familial hypercholesterolemia per the criteria of the Japa Atherosclerosis Society

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けないが、担当医師は不適と判断した場合

英語
Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Tada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

0762652000

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Tada

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

0762652000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院　循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/Tel

0762652000

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.基本項目：生年月日（西暦）、性別、身長、体重
2.身体所見：皮膚黄色腫の有無、アキレス腱肥厚の有無(アキレス腱レントゲンでの肥厚で9mm以上を肥厚ありと定義)、角膜輪の有無、レントゲンでのアキレス腱肥厚（左右の平均値で単位はmm）。
3.家族歴：早発性冠動脈硬化症（男性で55歳以下、女性で65歳以下）の家族歴の有無、家族性高コレステロール血症の家族歴の有無
4.嗜好歴：喫煙の有無、過去の喫煙状況、飲酒歴
5.薬物治療（HMG-CoA還元酵素阻害薬の有無・極量かどうか、エゼチミブの有無、PCSK9阻害剤の有無、LDLアフェレシス、その他の脂質低下剤の有無、抗血小板剤の有無、β遮断薬の有無、降圧剤の有無、糖尿病薬の有無）
6.併発疾患：高血圧症（有無）、糖尿病（有無）、悪性疾患、脳血管疾患（有無＋有の場合→ラクナ梗塞、アテローム梗塞、心原性梗塞、脳出血、クモ膜下出血、不明、その他)
7.遺伝子診断の有無と有の場合にはその結果
8.動脈硬化症：頸動脈硬化の有無、冠動脈硬化の有無、末梢動脈硬化の有無、大動脈弁狭窄症
9.検査所見
10.イベント：動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の新規発症、動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の二次発症、併発疾患（高血圧、糖尿病、悪性疾患（有無＋有の場合→脳腫瘍、口腔・咽頭癌、甲状腺癌、血液系悪性腫瘍、肺癌、胃癌、膵臓癌、腎臓癌、尿路系悪性腫瘍、大腸癌、前立腺癌、子宮癌、卵巣癌、副腎癌、骨軟部悪性腫瘍、皮膚癌、不明、その他）、脳血管疾患の新規発症（有無＋有の場合→ラクナ梗塞、アテローム梗塞、心原性梗塞、脳出血、クモ膜下出血、不明）、その他

英語
Basic variables include the date of birth, gender, height, body weight. Physical findings include cutaneous xanthomas, Achilles tendon thickness, arcus corneae, the thick ness of Achilles tendon. Family history includes the family history of premature coronary artery disease, or that of FH. Complications include hypertension, diabetes, any malignancies, ischemic or hemorrhagic stroke, or any unknown critical status. Genetic analyses include the presence and type of pathogenic mutation in FH-associated gene. Prior ASCVD include carotid atherosclerosis, coronary atherosclerosis, peripheral artery diseases, or aortic valve stenosis. Laboratory data include blood counts, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoprotein(a), apolipoproteins, plasma glucose, HbA1c, AST, ALT, ALP, LDH, BUN, Cr, uric acid, Na, K, Cl, CRP, urinalysis. Events include new onset of ASCVD(carotid atherosclerosis, coronary atherosclerosis, PAD, aortic valve stenosis), complications including hypertension, diabetes, any malignancies, ischemic or hemorrhagic stroke, or any unknown critical status.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

21

日

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