UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	北陸プラス家族性高コレステロール血症登録観察研究	The Hokuriku Plus Familial Hypercholesterolemia Registry Study
一般向け試験名略称/Acronym	北陸プラスFH登録観察研究	The Hokuriku Plus FH Registry Study
科学的試験名/Scientific Title	北陸プラス家族性高コレステロール血症登録観察研究	The Hokuriku Plus Familial Hypercholesterolemia Registry Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	北陸プラスFH登録観察研究	The Hokuriku Plus FH Registry Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	家族性高コレステロール血症	Familial Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	家族性高コレステロール血症における縦断的研究により、本疾患の予後改善を目的とする。	We aim to improve the prognosis of the patients with FH.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	予後調査	investigation for thier prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の新規発症	new ASCVD events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	LDLコレステロール値、動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の2次発症、併発疾患（高血圧、糖尿病、悪性疾患、脳血管疾患）の新規発症	LDL cholesterol, seondary ASCVD events, occurrence of other diseases (hypertension, diabetes, malignancies).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	金沢大学附属病院及び北陸地方を中心とした関連施設において、家族性高コレステロール血症と診断された症例で同意が得られた症例全例	Patients diagnosed with familial hypercholesterolemia per the criteria of the Japa Atherosclerosis Society
除外基準/Key exclusion criteria	特に設けないが、担当医師は不適と判断した場合	Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隼人 ミドルネーム 姓 多田	名 Hayato ミドルネーム 姓 Tada
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan
電話/TEL	0762652000
Email/Email	ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隼人 ミドルネーム 姓 多田	名 Hayato ミドルネーム 姓 Tada
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan
電話/TEL	0762652000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ht240z@sa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢大学	Kanazawa University Hospital Department of Cardiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	附属病院　循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学附属病院先端医療開発センター	Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan
電話/Tel	0762652000
Email/Email	hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1.基本項目：生年月日（西暦）、性別、身長、体重 2.身体所見：皮膚黄色腫の有無、アキレス腱肥厚の有無(アキレス腱レントゲンでの肥厚で9mm以上を肥厚ありと定義)、角膜輪の有無、レントゲンでのアキレス腱肥厚（左右の平均値で単位はmm）。 3.家族歴：早発性冠動脈硬化症（男性で55歳以下、女性で65歳以下）の家族歴の有無、家族性高コレステロール血症の家族歴の有無 4.嗜好歴：喫煙の有無、過去の喫煙状況、飲酒歴 5.薬物治療（HMG-CoA還元酵素阻害薬の有無・極量かどうか、エゼチミブの有無、PCSK9阻害剤の有無、LDLアフェレシス、その他の脂質低下剤の有無、抗血小板剤の有無、β遮断薬の有無、降圧剤の有無、糖尿病薬の有無） 6.併発疾患：高血圧症（有無）、糖尿病（有無）、悪性疾患、脳血管疾患（有無＋有の場合→ラクナ梗塞、アテローム梗塞、心原性梗塞、脳出血、クモ膜下出血、不明、その他) 7.遺伝子診断の有無と有の場合にはその結果 8.動脈硬化症：頸動脈硬化の有無、冠動脈硬化の有無、末梢動脈硬化の有無、大動脈弁狭窄症 9.検査所見 10.イベント：動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の新規発症、動脈硬化性疾患（頸動脈硬化、冠動脈硬化、末梢動脈硬化、大動脈弁狭窄症）の二次発症、併発疾患（高血圧、糖尿病、悪性疾患（有無＋有の場合→脳腫瘍、口腔・咽頭癌、甲状腺癌、血液系悪性腫瘍、肺癌、胃癌、膵臓癌、腎臓癌、尿路系悪性腫瘍、大腸癌、前立腺癌、子宮癌、卵巣癌、副腎癌、骨軟部悪性腫瘍、皮膚癌、不明、その他）、脳血管疾患の新規発症（有無＋有の場合→ラクナ梗塞、アテローム梗塞、心原性梗塞、脳出血、クモ膜下出血、不明）、その他	Basic variables include the date of birth, gender, height, body weight. Physical findings include cutaneous xanthomas, Achilles tendon thickness, arcus corneae, the thick ness of Achilles tendon. Family history includes the family history of premature coronary artery disease, or that of FH. Complications include hypertension, diabetes, any malignancies, ischemic or hemorrhagic stroke, or any unknown critical status. Genetic analyses include the presence and type of pathogenic mutation in FH-associated gene. Prior ASCVD include carotid atherosclerosis, coronary atherosclerosis, peripheral artery diseases, or aortic valve stenosis. Laboratory data include blood counts, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoprotein(a), apolipoproteins, plasma glucose, HbA1c, AST, ALT, ALP, LDH, BUN, Cr, uric acid, Na, K, Cl, CRP, urinalysis. Events include new onset of ASCVD(carotid atherosclerosis, coronary atherosclerosis, PAD, aortic valve stenosis), complications including hypertension, diabetes, any malignancies, ischemic or hemorrhagic stroke, or any unknown critical status.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 21 日

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