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一般向け試験名/Public title

日本語
介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について（横断研究）

英語
Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について

英語
Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について（横断研究）

英語
Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護施設入所高齢者におけるフレイルと栄養状態について（横断研究）

英語
Association between Fraility and Nutritional Status in Institutionalized Older Japanese Adults:Cross-sectional Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frail

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究において研究の少ない、介護施設入所高齢者のフレイルと栄養状態との関連について、具体的な指標を用いて探索する。
介護施設における多職種で共有可能な指標の確立を目的とする。

英語
The association between fraility and nutritional status in institutionalized older adults has not been investigated fully.
This study try to explore specific index indicating fraility that can be shared with health workers in nursing home easily.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、特に、フレイルと血中ビタミンD濃度ついて、栄養素等摂取量、日光照射時間との関連から改善策を検討する。
介護施設における、給食改善、生活改善によるフレイル改善の方法について探索する。

英語
This study try to investigate the association between fraility and serum vitamin D using the data of nutrient intake and sunlight irradiation time.
The aim of this study is to explore the strategy to improvement of fraility through food services and everyday life in nursing home.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMI

英語
BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査項目（総蛋白、アルブミン、血中25-OHビタミンD）、MNA-SFスコア、日光照射時間、服用薬剤数、栄養素等摂取量

英語
Serum biomarkers(Total Protein,Albmin,Serum 25(OH)vitamin D),MNA-SF score,Sunlight irradiation time,Polypharmacy,Nutrient intake

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介護施設入所高齢者

英語
Institutionalized Older Japanese Adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性疾患
重篤な疾患
重度の認知障害

英語
Acute disease
Severe disease
Severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一恵
ミドルネーム
姓	久野

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Kuno

所属組織/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nisikyusyu University

所属部署/Division name

日本語
大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻

英語
Graduate School of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

842-8585

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture

電話/TEL

0952-37-9228

Email/Email

kunok@nisikyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	納富

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Notomi

組織名/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nisikyusyu University

部署名/Division name

日本語
大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻

英語
Graduate School of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

842-8585

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture

電話/TEL

0952-37-9228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satokonotomi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
西九州大学

英語
Nisikyusyu University
Graduate School of Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院生活支援科学研究科健康栄養学専攻

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nisikyusyu University
Private University Research Branding Project "Dementia prevention programe"

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
私立大学研究ブランディング事業「認知症予防推進プログラム」

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
西九州大学倫理委員会

英語
Nisikyusyu University Ethics Committee

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9,Ozaki Kanzaki town,Kanzaki city,Saga prefecture

電話/Tel

0952-52-4191

Email/Email

syomu@nisikyu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

19FBR15

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
西九州大学倫理委員会

英語
Nisikyusyu University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
対象者に「簡易フレイルインデックス」を実施した。合計点の中央値である1点を基準に、2点以上を「フレイル疑い群」、1点以下を「良好群」として2群に分類した。フレイル疑い群7名，良好群9名であった．
両群で有意差がみられた項目は、年齢(P=0.014)
、血清総蛋白(P=0.024)、血清アルブミン（P＝0.042）であった。その他の項目で両群に有意差はなかった．
ビタミンDを含む栄養素等摂取量は食事摂取基準を概ね満たしていたが，血中の25(OH)ビタミンD値は両群とも低かった．外出頻度は1名を除き全く外出していなかった。

英語
The participants were classified into 2 groups.
The item that showed a significant difference between the two groups was age, Serum total protein, serum albumin. There was no significant difference between the two groups in other items.
The intake of nutrients including vitamin D generally met the dietary intake standards, but the blood 25 (OH) vitamin D level was low in both groups. The frequency of going out was not at all except for one person.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
佐賀市内の特別養護老人ホーム、有料老人ホームに入所する60歳以上の者

英語
Institutionalized elderly persons aged 60 and over in Saga City

参加者の流れ/Participant flow

日本語
重篤な疾患（心疾患、肝臓病等）、歩行不可（寝たきり状態、車椅子使用等）、重度の認知障害のある者を除外した18名を選別し、最終的に17名から同意を得た。
男性は1名のみであったため、性差が結果に与える影響を考慮し、女性16名のみを解析対象とした。

英語
Eighteen people were selected, excluding those with serious illness (heart disease, liver disease, etc.), inability to walk (bedridden, wheelchair use, etc.), and severe cognitive impairment, and finally consent was obtained from 17 people. ..
Since there was only one male, only 16 females were included in the analysis, considering the effect of gender differences on the results.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
BMI
指輪っかテスト
血液検査（総蛋白、アルブミン、25(OH)ビタミンD）
栄養素等摂取量
MNA-SF
服用薬剤数
外出頻度

英語
BMI
"Yubi-Wakka test"
Blood test (total protein, albumin, 25 (OH) vitamin D)
Nutrient intake
MNA-SF
Number of drugs taken
Frequency of going out

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
簡易フレイルインデックスを用いて、対象者をフレイル、プレフレイル、非フレイルの３群に分類する。
３群において、各測定項目について、有意差がみられるか検討する。
フレイルとビタミンDについて、栄養摂取量、日光照射時間との関連について考察し、献立改善、生活改善を通じたフレイル改善について探索する。

英語
The subjects are divided into 3 groups(frail,pre-frail,non-frail)according to the scores of frail index(Short Form).This study investigate the significant differences between the 3 groups.
Especially, this study investigate the association between frail and serum vitamin D considering the data of nutrient intake and sunlight irradiation time.
The aim of this study is to explore the strategy to improvement of fraility through food services and everyday life in nursing home.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043546

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