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一般向け試験名/Public title

日本語
服薬確認ツールを導入した高齢高血圧患者の探索的介入研究

英語
Exploratory intervention study of elderly hypertensive patients using tools to keep track of their medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬確認ツールを導入した高齢高血圧患者の探索的介入研究

英語
Exploratory intervention study of elderly hypertensive patients using tools to keep track of their medication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
服薬確認ツールを導入した高齢高血圧患者の探索的介入研究

英語
Exploratory intervention study of elderly hypertensive patients using tools to keep track of their medication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬確認ツールを導入した高齢高血圧患者の探索的介入研究

英語
Exploratory intervention study of elderly hypertensive patients using tools to keep track of their medication

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
服薬確認ツールを服薬アドヒアランスが不良である患者に導入し、データを収集することである。

英語
To collect data by introducing tools to keep track of medication to patients with poor medication adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
探索的研究のため設けない。

英語
None(Exploratory intervention study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬確認ツールの設置。
ツールによって得られた情報をもとにした服薬指導

英語
Installation of tools to check medication.
Medication instruction based on information obtained from the tool.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究への同意日における年齢が65歳以上
2) 1種類以上の降圧薬を服用されている
3) 治療薬（降圧薬以外も含む）を1日2回以上4回以下服用
4) 服用薬は一包化されている
5) 収縮期血圧130 mmHg以上（診察室、家庭血圧どちらでも可）の患者
6) 服薬アドヒアランス不良（①または②の一方または両方に該当する）の患者
①直近2か月のMedication Possession Ratio（MPR）が90%未満または110%以上
②薬剤管理に関する問題点に1つ以上当てはまる

英語
1)Age 65 or older at the time of consent
2)Taking one or more antihypertensive drugs
3)Taking drugs (including non-antihypertensive drugs) 2 to 4 times a day
4)Medications are packaged in one-dose
5)Systolic blood pressure 130 mmHg or higher at home or hospital
6)Poor medication adherence (correspond to either or both of (1) or (2))
(1)Medication Possession Ratio (MPR)*1 in the last two months is less than 90% or 110% or more
(2)One or more of the drug management issues*2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤師が在宅指導を行っている
2)　研究責任者が薬の服用に介助が必要だと判断した
3) 研究責任者が2時間以内に行くことができない場所に居住
4) その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した

英語
1)Pharmacist give home-care
2)Principal investigator may consider that assistance is required to take medicine
3)Residing in a place where the principal investigator cannot go within 2 hours
4)Principal investigator may consider unsuitable for participants

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千草
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Chigusa
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科

英語
Graduate school of pharmaceutical Science, Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学分野

英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

4678603

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区田辺通3-1

英語
3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528363460

Email/Email

kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千草
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Chigusa
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科

英語
Graduate school of pharmaceutical Science, Nagoya City university

部署名/Division name

日本語
臨床薬学分野

英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

4678603

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区田辺通3-1

英語
3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528363460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of pharmaceutical Science, Nagoya City university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Review board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

+81-52-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043537

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