UMIN試験ID | UMIN000038180 |
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受付番号 | R000043526 |
科学的試験名 | 試験食品の過剰摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/02 |
最終更新日 | 2020/10/09 12:01:07 |
日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject
日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject
日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject
日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject
日本/Japan |
日本語
なし
英語
N/A
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康な成人男女を対象に、植物抽出物含有食品を4週間過剰摂取させた時の安全性を確認する
英語
This study examine the safety of 4-weeks excessive ingestion of a food containing plant extracts in a healthy adult subject
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象および副作用の発現率
英語
Incidence of adverse events and side effects
日本語
(1) 身体測定(体重、BMI、体脂肪率)
(2) 生理学検査
(3) 血液生化学検査
(4) 血液学検査
(5) 尿一般検査
英語
(1) Physical measurement (Body weight, Body mass index, body fat percentage)
(2) Physical examination
(3) Blood biochemical test
(4) Hematological test
(5) Urinalysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
被験食品(植物抽出物を含む錠剤)を1日10粒ずつ経口摂取(4週間)
英語
Oral intake of the test product with a plant extract (10 tablets per day; 4 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Healthy adult males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who participate in this study with a written informed consent.
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(3)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)医薬品および食物にアレルギーがある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who receive a drug treatment
(2) Subjects who have a history of serious disorder (heart disease, liver disease, kidney, digestive system disease, or et al.)
(3) Females who have diagnosed pregnancy or is breast-feeding
(4) Subjects who have medication or food allergy
(5) Subjects who have excessive alcohol-drinking
(6) Subjects who have extremely irregular dietary habits
(7) Subjects who are participating in other trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in other trial during scheduled period in this trial
(8) Subjects who have made a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this study
(9) Male subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study (10) Female subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(11) Male subjects who have made a blood donation over an amount (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(12) Female subjects who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigators
20
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
072-778-1127
Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp
日本語
名 | 隆正 |
ミドルネーム | |
姓 | 内尾 |
英語
名 | Ryusei |
ミドルネーム | |
姓 | Uchio |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
072-778-1127
Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp
日本語
その他
英語
Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
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英語
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自己調達
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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