UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive intake of test food in a healthy adult subject

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、植物抽出物含有食品を4週間過剰摂取させた時の安全性を確認する

英語
This study examine the safety of 4-weeks excessive ingestion of a food containing plant extracts in a healthy adult subject

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用の発現率

英語
Incidence of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 身体測定（体重、BMI、体脂肪率）
(2) 生理学検査
(3) 血液生化学検査
(4) 血液学検査
(5) 尿一般検査

英語
(1) Physical measurement (Body weight, Body mass index, body fat percentage)
(2) Physical examination
(3) Blood biochemical test
(4) Hematological test
(5) Urinalysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（植物抽出物を含む錠剤）を1日10粒ずつ経口摂取（4週間）

英語
Oral intake of the test product with a plant extract (10 tablets per day; 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Healthy adult males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(3)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)医薬品および食物にアレルギーがある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who receive a drug treatment
(2) Subjects who have a history of serious disorder (heart disease, liver disease, kidney, digestive system disease, or et al.)
(3) Females who have diagnosed pregnancy or is breast-feeding
(4) Subjects who have medication or food allergy
(5) Subjects who have excessive alcohol-drinking
(6) Subjects who have extremely irregular dietary habits
(7) Subjects who are participating in other trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in other trial during scheduled period in this trial
(8) Subjects who have made a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this study
(9) Male subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study (10) Female subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(11) Male subjects who have made a blood donation over an amount (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(12) Female subjects who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳弘
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆正
ミドルネーム
姓	内尾

英語

名	Ryusei
ミドルネーム
姓	Uchio

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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