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一般向け試験名/Public title

日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）からテノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（TAF）含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）からテノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（TAF）含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）からテノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（TAF）含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するテノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）からテノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（TAF）含有抗レトロウイルス療法切り替え後の効果と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-infected patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TDFからTAF含有ARTに切り替えられたHIV感染者において、TAF含有ART切り替えの有効性と安全性を明らかにする

英語
To assess the efficacy and safety of antiretoviral therapy after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in HIV-infected patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TDFからTAF含有ART切り替え48週後のHIV抑制効果

英語
Efficacy for maintenance of virological suppression in HIV-infected patients 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TDFからTAF含有ART切り替え48週後の
(1) 腎機能改善効果
(2) 骨代謝マーカー改善効果
(3) 新規HBV感染率

英語
Efficacy for improvement of renal function and bone metabolism markers, rate of new HBV infection 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）2013年1月1日から2018年12月31日までに九州大学病院総合診療科を受診したHIV感染患者。
（２）抗レトロウイルス療法（ART）により血中HIV RNAが20コピー/mL未満が6ヶ月間以上維持された状態で、TDF/FTCからTAF/FTCに切り替えられた患者。
（３）ARTレジメンのTAF/FTC以外の抗ウイルス薬に変更のない患者
（４）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（５）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
(1) HIV-infected patients who visited Kyushu-university hospital from January 1, 2013 to December 31, 2018.
(2)Patients after switching TDF to TAF containing ART regimens in which virologically suppressed (HIV RNA< 20 copies/mL) for at least 6 months
(3)Patients remain on the same third agent after switching to TAF/FTC containing regimen
(4)Patients received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
(5)Patients whose age is over 20 on informed consent acquisition date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
Patients are inadequate to include in this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌之
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General internal medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌之
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General internal medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital
Department of General internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kyushu University Hospital
Department of General internal medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語
総合診療科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係

英語
Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Ho

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
Analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：単一施設、観察研究
ウイルス抑制良好のHIV感染者に対するTDFからTAF含有ART切り替え後の効果と安全性を評価する
（１）2013年1月1日から2018年12月31日までに九州大学病院総合診療科を受診したHIV感染患者。
（２）抗レトロウイルス療法（ART）により血中HIV RNAが20コピー/mL未満が6ヶ月間以上維持された状態で、TDF/FTCからTAF/FTCに切り替えられた患者。
（３）ARTレジメンのTAF/FTC以外の抗ウイルス薬に変更のない患者
Primary endpoint：
TDF含有ARTからTAF含有ART切り替え前後のHIV抑制効果
Secondary endpoints:
TDFからTAF含有ART切り替え48週後の
(1) 腎機能改善効果
(2) 骨代謝マーカー改善効果
(3) 新規HBV感染率

英語
Study design: Single arm, observational study.
We assess the efficacy and safety of antiretoviral therapy after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in HIV-infected patients.
Iclusion criteria
(1) HIV-infected patients who visited Kyushu-university hospital from January 1, 2013 to December 31, 2018.
(2)Patients after switching TDF to TAF containing ART regimens in which virologically suppressed (HIV RNA< 20 copies/mL) for at least 6 months
(3)Patients remain on the same third agent after switching to TAF/FTC containing regimen
Primary endpoint:
Efficacy 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy for maintenance of virological suppression in HIV-infected patients.
Key secondary endpoints:
Efficacy for improvement of renal function and bone metabolism markers, rate of new HBV infection 48 weeks after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide containing antiretroviral therapy.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043518

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