UMIN試験ID | UMIN000041585 |
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受付番号 | R000043510 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2021/01/08 23:28:07 |
日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討
英語
Study of the effect of the food containing plant-derived ingredient X on sleep
日本語
植物由来成分含有食品Xの睡眠への影響
英語
The effect of the plant-derived ingredient X on sleep
日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討
英語
Study of the effect of the food containing plant-derived ingredient X on sleep
日本語
植物由来成分含有食品Xの睡眠への影響
英語
The effect of the plant-derived ingredient X on sleep
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が、健常者の睡眠に与える影響を検討すること
英語
To examine the effect of plant-derived ingredient X on sleep
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取前および摂取1週間後のOSA睡眠質問票
英語
Evaluation of the OSA questionnaire before and after the 1-week treatment period
日本語
摂取前および摂取1週間後の睡眠や疲労感、ストレスに関するアンケート、中途覚醒時間及び睡眠効率(活動量計)
英語
Evaluation of
1) the symptoms questionnaires about sleep, fatigue, stress
2) the nocturnal awakening time and sleep efficiency assessed by actigraph
before and after the 1-week treatment period
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食(植物由来含有成分Xを含む)を1日1回、1週間摂取する→ウォッシュアウト2週間→対照食(植物由来含有成分Xを含まない)を1日1回、1週間摂取する
英語
Intake of active tablets (containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week;
Washout (2 weeks);
Intake of placebo tablets (not containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week
日本語
対照食(植物由来含有成分Xを含まない)を1日1回、1週間摂取する→ウォッシュアウト2週間→被験食(植物由来含有成分Xを含む)を1日1回、1週間摂取する
英語
Intake of placebo tablets (not containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week;
Washout (2 weeks);
Intake of active tablets (containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が30歳以上49歳以下の男女、もしくは60歳以上69歳以下の男女2) 健康で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない方
3) 自身の睡眠の質に不満を抱えている方
英語
1) Adults aged from 30 to 49, or 60 to 69
2) Healthy subjects with no serious disorders
3) Subjects who have dissatisfaction with sleep
日本語
1) 重大疾患(心臓病、腎臓病、肝臓病、先天性心疾患、がん等)に罹患している方、及び既往歴のある方
2) 睡眠に関する疾患(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群等)に罹患している方
3) 睡眠薬及び精神疾患関連薬を常用している方
4) 試験期間中に睡眠・ストレス等を改善する市販のサプリメント摂取を希望される方
5) 妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
6) アルコールを継続的に1日3合以上摂取される方
7) コーヒーを平均して1日カップ5杯以上摂取される方
8) 食物アレルギーや薬剤アレルギー、金属アレルギー等のアレルギー疾患の既往症、現症のある方
9) 活動量計をつけて寝ることに抵抗がある方
10) 本人または同居家族が、広告代理店や調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している方
11) 他の臨床試験に参加中の方、あるいは他の試験に参加した方で、終了後2週間以上経過していない方
12) その他、試験研究責任医師または試験研究責任者が適切でないと判断した方
英語
1) Having history or presence of serious disorders
2) Presence of disorders about sleep
3) Taking hypnotics or psychotropic drug
4) Planned to who take a health food about sleep or stress
5) Pregnancies and lactations
6) Heavy alcohol drinker (over 60g per day)
7) Habitually taking much coffee (over five cups per day)
8) Food allergy, drug allergy, metal allergy, or any allergy
9) Feeling discomfort while sleeping with wearing activity monitor attached
10) Subjects who herself and/or her family members are working for an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company, the food company, the cosmetics company, the toiletry company, and company in manufacturing and distribution
11) Planned to participate in other clinical study during current study
12) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study
72
日本語
名 | 幸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Misawa |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501 , Japan
+81-3-5630-7268
misawa.koichi@kao.com
日本語
名 | 知佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鴨 |
英語
名 | Chika |
ミドルネーム | |
姓 | Suzukamo |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501 , Japan
+81-3-5630-7266
suzukamo.chika@kao.com
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
うえのあさがおクリニック(東京都)
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
works in progress
71
日本語
主評価項目に有意な差が認められた。
英語
A significant difference was observed in the primary outcome
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
日本語
69名完遂→68名解析対象
英語
69 participants completed and 68 subjects were incorporated into the analyses
日本語
被験品摂取と因果関係が推定される有害事象無し
英語
No adverse effect reported
日本語
睡眠の質
英語
Sleep quality
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043510
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |