UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041585
受付番号 R000043510
科学的試験名 植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/28
最終更新日 2021/01/08 23:28:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討


英語
Study of the effect of the food containing plant-derived ingredient X on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品Xの睡眠への影響


英語
The effect of the plant-derived ingredient X on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が健常者の睡眠に与える影響の検討


英語
Study of the effect of the food containing plant-derived ingredient X on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品Xの睡眠への影響


英語
The effect of the plant-derived ingredient X on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品Xの摂取が、健常者の睡眠に与える影響を検討すること


英語
To examine the effect of plant-derived ingredient X on sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前および摂取1週間後のOSA睡眠質問票


英語
Evaluation of the OSA questionnaire before and after the 1-week treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前および摂取1週間後の睡眠や疲労感、ストレスに関するアンケート、中途覚醒時間及び睡眠効率(活動量計)


英語
Evaluation of
1) the symptoms questionnaires about sleep, fatigue, stress
2) the nocturnal awakening time and sleep efficiency assessed by actigraph
before and after the 1-week treatment period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食(植物由来含有成分Xを含む)を1日1回、1週間摂取する→ウォッシュアウト2週間→対照食(植物由来含有成分Xを含まない)を1日1回、1週間摂取する


英語
Intake of active tablets (containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week;
Washout (2 weeks);
Intake of placebo tablets (not containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食(植物由来含有成分Xを含まない)を1日1回、1週間摂取する→ウォッシュアウト2週間→被験食(植物由来含有成分Xを含む)を1日1回、1週間摂取する


英語
Intake of placebo tablets (not containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week;
Washout (2 weeks);
Intake of active tablets (containing plant-derived ingredient X) once a day for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が30歳以上49歳以下の男女、もしくは60歳以上69歳以下の男女2) 健康で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない方
3) 自身の睡眠の質に不満を抱えている方


英語
1) Adults aged from 30 to 49, or 60 to 69
2) Healthy subjects with no serious disorders
3) Subjects who have dissatisfaction with sleep

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重大疾患(心臓病、腎臓病、肝臓病、先天性心疾患、がん等)に罹患している方、及び既往歴のある方
2) 睡眠に関する疾患(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群等)に罹患している方
3) 睡眠薬及び精神疾患関連薬を常用している方
4) 試験期間中に睡眠・ストレス等を改善する市販のサプリメント摂取を希望される方
5) 妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
6) アルコールを継続的に1日3合以上摂取される方
7) コーヒーを平均して1日カップ5杯以上摂取される方
8) 食物アレルギーや薬剤アレルギー、金属アレルギー等のアレルギー疾患の既往症、現症のある方
9) 活動量計をつけて寝ることに抵抗がある方
10) 本人または同居家族が、広告代理店や調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している方
11) 他の臨床試験に参加中の方、あるいは他の試験に参加した方で、終了後2週間以上経過していない方
12) その他、試験研究責任医師または試験研究責任者が適切でないと判断した方


英語
1) Having history or presence of serious disorders
2) Presence of disorders about sleep
3) Taking hypnotics or psychotropic drug
4) Planned to who take a health food about sleep or stress
5) Pregnancies and lactations
6) Heavy alcohol drinker (over 60g per day)
7) Habitually taking much coffee (over five cups per day)
8) Food allergy, drug allergy, metal allergy, or any allergy
9) Feeling discomfort while sleeping with wearing activity monitor attached
10) Subjects who herself and/or her family members are working for an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company, the food company, the cosmetics company, the toiletry company, and company in manufacturing and distribution
11) Planned to participate in other clinical study during current study
12) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸一
ミドルネーム
三澤 


英語
Koichi
ミドルネーム
Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501 , Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知佳
ミドルネーム
鈴鴨


英語
Chika
ミドルネーム
Suzukamo

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501 , Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukamo.chika@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた。


英語
A significant difference was observed in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
69名完遂→68名解析対象


英語
69 participants completed and 68 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
被験品摂取と因果関係が推定される有害事象無し


英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
睡眠の質


英語
Sleep quality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 28

最終更新日/Last modified on

2021 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名