UMIN試験ID | UMIN000038168 |
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受付番号 | R000043507 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/03 |
最終更新日 | 2020/10/09 12:00:21 |
日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験
英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food
日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験
英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food
日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験
英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food
日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験
英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food
日本/Japan |
日本語
急性上気道炎
英語
Acute upper respiratory tract inflammation
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の急性上気道炎症状発現抑制を検証する
英語
To verify the inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food for 12 continuous weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・試験期間中の上気道炎症状の発現率
・試験期間中のインフルエンザ罹患(臨床診断あり)の発現率
・試験期間中の上気道炎症状の発現回数
・上気道炎症状発現1回当りの罹患期間
・試験開始から上気道炎症発現およびインフルエンザ罹患までの日数
英語
*Incidence of upper respiratory tract inflammation during test period
*Incidence of influenza infection during test period
*Number of onset of upper respiratory tract inflammation during test period
*Duration of each upper respiratory tract inflammation during test period
*Days from the start of the study to the onset of upper respiratory tract inflammation and influenza
日本語
・唾液中sIgA の変化
・NK細胞活性の変化
・WURSS-21 調査票日本語版
・有害事象及び副作用の発現率
・体重
・BMI
・生理学的検査
・血液学検査
・血液生化学検査
・尿一般検査
・便検査(短鎖脂肪酸、腸内細菌)
英語
*Change of sIgA concentration in salivary
*Change of NK-cell activity
*WURSS-21 Japanese version
*Incidence of adverse event and side effect
*Body weight
*BMI
*Physiological tests
*Hematological tests
*Blood biochemical tests
*Urine tests
*Feces tests (short chain fatty acid, intestinal microbiota)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1個を湯150mLで抽出した抽出液を摂取する。1日3回、12週間摂取する。
英語
One test food is extracted by 150mL of hot water. Intake the test food extract 3 times a day for 12 weeks.
日本語
対照食品1個を湯150mLで抽出した抽出液を摂取する。1日3回、12週間摂取する。
英語
One control food is extracted by 150mL of hot water. Intake the control food extract 3 times a day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常者
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males and Females aged 20 to 59 years old when informed consent.
(2) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.
日本語
(1)同意取得日より起算して8カ月前から試験開始24時間前までにインフルエンザに罹患した者
(2)同意取得日から起算して8カ月以内にインフルエンザワクチンを接種した者
(3)特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用しており、試験期間中に中止できない者
(4)茶類(緑茶、ウーロン茶、紅茶、麦茶など)に対するアレルギーを有する者
(5)茶飲料を一日あたり2L以上飲む習慣のある者
(6)心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器に重篤な現病歴、既往歴がある者
(7)妊娠中、試験期間中に妊娠予定・意志のある者、授乳中の者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)同意取得日から1ヶ月以内に、成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)同意取得日から3ヶ月以内に、全血400mL献血を行った男性
(11)同意取得日から4ヶ月以内に、全血400mL献血を行った女性
(12)同意取得日から12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)同意取得日から12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have infected influenza between 8 months ago from informed consent and 24 hours before test start.
(2) Subjects who have injected influenza vaccine within 8 months from informed consent.
(3) Subjects who ingesting Food for Specified Health Use (FOSHU), functional indication food and health food on a daily bases. And subjects who will not quit ingesting them during test period.
(4) Subjects who have allergy to tea, such as green tea, oolong tea, black tea and/or barley tea.
(5) Subjects who have custom of drinking tea more than 2L a day.
(6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(7) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(10) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(11) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(12) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
72
日本語
名 | 壯幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
三井農林株式会社
英語
Mitsui Norin Co., Ltd.
日本語
R&Dグループ
英語
R&D group
426-0133
日本語
静岡県藤枝市宮原223-1
英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan
054-648-2600
masayuks@mitsui-norin.co.jp
日本語
名 | 裕子 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
三井農林株式会社
英語
Mitsui Norin Co., Ltd.
日本語
R&Dグループ 基礎開発チーム
英語
Fundamental development team, R&D group
426-0133
日本語
静岡県藤枝市宮原223-1
英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan
054-648-2600
ytanaka@mitsui-norin.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsui Norin Co., Ltd.
日本語
三井農林株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |