UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038168
受付番号 R000043507
科学的試験名 試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/03
最終更新日 2020/10/09 12:00:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験


英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験


英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験


英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験


英語
A verification test of inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性上気道炎


英語
Acute upper respiratory tract inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の急性上気道炎症状発現抑制を検証する


英語
To verify the inhibition effect for acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food for 12 continuous weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・試験期間中の上気道炎症状の発現率
・試験期間中のインフルエンザ罹患(臨床診断あり)の発現率
・試験期間中の上気道炎症状の発現回数
・上気道炎症状発現1回当りの罹患期間
・試験開始から上気道炎症発現およびインフルエンザ罹患までの日数


英語
*Incidence of upper respiratory tract inflammation during test period
*Incidence of influenza infection during test period
*Number of onset of upper respiratory tract inflammation during test period
*Duration of each upper respiratory tract inflammation during test period
*Days from the start of the study to the onset of upper respiratory tract inflammation and influenza

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・唾液中sIgA の変化
・NK細胞活性の変化
・WURSS-21 調査票日本語版
・有害事象及び副作用の発現率
・体重
・BMI
・生理学的検査
・血液学検査
・血液生化学検査
・尿一般検査
・便検査(短鎖脂肪酸、腸内細菌)


英語
*Change of sIgA concentration in salivary
*Change of NK-cell activity
*WURSS-21 Japanese version
*Incidence of adverse event and side effect
*Body weight
*BMI
*Physiological tests
*Hematological tests
*Blood biochemical tests
*Urine tests
*Feces tests (short chain fatty acid, intestinal microbiota)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1個を湯150mLで抽出した抽出液を摂取する。1日3回、12週間摂取する。


英語
One test food is extracted by 150mL of hot water. Intake the test food extract 3 times a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1個を湯150mLで抽出した抽出液を摂取する。1日3回、12週間摂取する。


英語
One control food is extracted by 150mL of hot water. Intake the control food extract 3 times a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常者
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Males and Females aged 20 to 59 years old when informed consent.
(2) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意取得日より起算して8カ月前から試験開始24時間前までにインフルエンザに罹患した者
(2)同意取得日から起算して8カ月以内にインフルエンザワクチンを接種した者
(3)特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用しており、試験期間中に中止できない者
(4)茶類(緑茶、ウーロン茶、紅茶、麦茶など)に対するアレルギーを有する者
(5)茶飲料を一日あたり2L以上飲む習慣のある者
(6)心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器に重篤な現病歴、既往歴がある者
(7)妊娠中、試験期間中に妊娠予定・意志のある者、授乳中の者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)同意取得日から1ヶ月以内に、成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)同意取得日から3ヶ月以内に、全血400mL献血を行った男性
(11)同意取得日から4ヶ月以内に、全血400mL献血を行った女性
(12)同意取得日から12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)同意取得日から12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who have infected influenza between 8 months ago from informed consent and 24 hours before test start.
(2) Subjects who have injected influenza vaccine within 8 months from informed consent.
(3) Subjects who ingesting Food for Specified Health Use (FOSHU), functional indication food and health food on a daily bases. And subjects who will not quit ingesting them during test period.
(4) Subjects who have allergy to tea, such as green tea, oolong tea, black tea and/or barley tea.
(5) Subjects who have custom of drinking tea more than 2L a day.
(6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(7) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(10) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(11) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(12) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壯幸
ミドルネーム
鈴木


英語
Masayuki
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三井農林株式会社


英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
R&Dグループ


英語
R&D group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1


英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan

電話/TEL

054-648-2600

Email/Email

masayuks@mitsui-norin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
田中


英語
Yuko
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
三井農林株式会社


英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
R&Dグループ 基礎開発チーム


英語
Fundamental development team, R&D group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1


英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan

電話/TEL

054-648-2600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytanaka@mitsui-norin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三井農林株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 01

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名