UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038167
受付番号	R000043506
科学的試験名	COPD患者に対する実地臨床における3成分配合1日1回吸入剤の効果予測因子同定および有効性・安全性に関する前向き研究（J-TREND）
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/01
最終更新日	2019/10/01 11:34:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対する実地臨床における3成分配合1日1回吸入剤の効果予測因子同定および有効性・安全性に関する前向き研究（J-TREND）

英語
Prospective study on the identification of predictors of efficacy and efficacy/safety of once-daily inhalers with three components in clinical practice for COPD patients (J-TREND)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-TREND

英語
J-TREND

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対する実地臨床における3成分配合1日1回吸入剤の効果予測因子同定および有効性・安全性に関する前向き研究（J-TREND）

英語
Prospective study on the identification of predictors of efficacy and efficacy/safety of once-daily inhalers with three components in clinical practice for COPD patients (J-TREND)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-TREND

英語
J-TREND

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
喘息COPDオーバーラップ（ACO）

英語
COPD
ACO

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDに対するテリルジーの実地臨床における有効性・安全性と効果予測因子を検討する

英語
To examine the efficacy, safety and predictive factors of Trelegy for COPD in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のCAT scoreが2点以上改善する患者の予測因子同定

英語
Predictor identification of patients whose CAT score improved by 2 points or more after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．12週後のCATスコアが2点以上改善した患者の割合．
２．12週後の呼吸機能の改善割合
３．治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合．
４．12週以内の増悪発生割合
５．12週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象，COPDコントロール，増悪発生を可能な限りひろう

英語
1. Proportion of patients whose CAT score improved by 2 points or more after 12 weeks.
2. Percent improvement in respiratory function after 12 weeks
3. Incidence rate of Grade 1 or higher adverse events during treatment.
4. Incidence rate within 12 weeks
5. When continuing treatment with the drug after 12 weeks, adverse events, COPD control, and exacerbations from the start of treatment with the drug should be as much as possible.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）すでに吸入ステロイド薬，吸入気管支拡張薬，吸入抗コリン薬または各々2剤の合剤などでCOPD治療が行われるもコントロール不良の患者
２）本研究の参加について，文書による同意を得られた患者

英語
1) Patients with poor control who have already undergone COPD treatment with inhaled steroids, inhaled bronchodilators, inhaled anticholinergic drugs, or a combination of 2 drugs each
2) Patients who have obtained written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）以前にテリルジー投与歴のある患者
２）心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
３）その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients who have previously been treated with Trelegy
2) Patients with serious complications such as heart disease / liver disease / renal disorder
3) Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄大

ミドルネーム

姓出雲

英語

名 Takehiro

ミドルネーム

姓 Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Canter

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

0334001311

Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄大

ミドルネーム

姓出雲

英語

名 Takehiro

ミドルネーム

姓 Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Canter

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

0334001311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Canter

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Medical Canter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Canter

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/Tel

0334001311

Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043506

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043506

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）