UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038165
受付番号	R000043502
科学的試験名	ヒシ茶の摂取が体脂肪に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/04
最終更新日	2020/04/01 14:58:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒシ茶の摂取が体脂肪に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effects of ingestion of water chestnut tea "Hishicha" on body fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒシ茶の摂取が体脂肪に及ぼす影響

英語
Effects of ingestion of Hishicha on body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒシ茶の摂取が体脂肪に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effects of ingestion of water chestnut tea "Hishicha" on body fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒシ茶の摂取が体脂肪に及ぼす影響

英語
Effects of ingestion of Hishicha on body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒシ茶の長期摂取による体脂肪上昇抑制効果を検証すること

英語
To investigate the effects of long-tern ingestion water chestnut tea "Hishicha" on suppression of body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、BMI、体脂肪率、腹囲、血圧、AGEs（終末糖化産物）、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、ALP、LD、γ-GT、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、血清アミラーゼ、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、Na、Cl、K、直接ビリルビン、CK、コリンエステラーゼ、カルシウム、無機リン、血清血糖、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ヘモグロビンA1c、食事調査

英語
Height, Body weight, BMI, Body fat percentage, Waist length, Blood pressure, AGEs (Advanced Glycation End Products), Total bilirubin, Total protein, Albumin, AST, ALT, ALP, LD, gamma-GT, Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Serum triglyceride, Serum amylase, Urea nitrogen, Creatinine, Uric acid, Na, Cl, K, Direct bilirubin, CK, Cholinesterase, Calcium, Inorganic phosphorus, Serum blood glucose level, White blood cell count, Red blood cell count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet count, Hemoglobin A1c, Dietary survey

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 神埼市に在住または神埼市内に勤務している方
2) 20歳以上70歳以下の成人（男女問わず）
3) 肥満または内臓脂肪が気になる方
4) BMI｛体重kg／（身長m）2以上｝が23以上30未満の方
5) 原則として、内臓脂肪面積が80c㎡以上以上または腹囲81 cm以上の方
6) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した方

英語
1) Individuals who live or work in Kanzaki city
2) Adults aged 20 to 70 (both male and female)
3) Individuals who are concerned about obesity or visceral fat
4) BMI {weight kg / (height m) 2 or more} is 23 or more and less than 30
5) As a rule, individuals with visceral fat area of 80 cm2 or more or waist length of 81 cm or more
6) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 居住地または勤務地、年齢、BMI、内臓脂肪面積または腹囲の値を満たせない方
2) 脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を使用している方
3) 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品摂取をやめることができない方
4) 糖尿病、腎・肝疾患に罹患している者または治療中の方
5) 家族性高コレステロール血症などの原発性脂質異常症と診断されたことがある方
6) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している方
7) 試験期間中に緑茶、ウーロン茶、紅茶の多量摂取をやめることができない方
8) 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
9) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤を塗布する試験に参加中の方
10) その他、医師が研究対象者として不適当と判断された方
11) 中止の申し出があった方

英語
1) Individuals who cannot meet the values of residence or work place, age, BMI, visceral fat area or waist circumference
2) Individuals using drugs that may affect lipid metabolism
3) Individuals who cannot stop taking supplements and health foods that may affect lipid metabolism during the test period
4) Individuals suffering from diabetes, kidney / liver disease or being treated
5) Individuals who have been diagnosed with primary dyslipidemia such as familial hypercholesterolemia
6) Individuals with chronic diseases who regularly use drugs
7) Individuals who cannot stop taking large amounts of green tea, oolong tea and black tea during the test period
8) Individuals who are pregnant, those who intend to become pregnant during the test period, breastfeeding individuals
9) Individuals taking part in other food intake and drug use tests, cosmetics and drug application tests
10) Other individuals whose doctors are deemed inappropriate as research subjects
11) Individuals who have been asked to cancel the clinical test

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名みどり

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Midori

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nishikyushu University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学部

英語
Faculty of Health and Nutrition Sciences

郵便番号/Zip code

842-8585

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga, Japan

電話/TEL

0952-37-9274

Email/Email

midori@nisikyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名みどり

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Midori

ミドルネーム

姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nishikyushu University

部署名/Division name

日本語
健康栄養学部

英語
Faculty of Health and Nutrition Sciences

郵便番号/Zip code

842-8585

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga, Japan

電話/TEL

0952-52-4191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

midori@nisikyu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
西九州大学

英語
Nishikyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanzaki-shi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神埼市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
西九州大学

英語
Nishikyushu University

住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9

英語
4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga, Japan

電話/Tel

0952-52-4191

Email/Email

midori@nisikyu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043502

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）