UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科腹腔鏡手術後におけるアセトアミノフェン定期投与の有用性の検討

英語
Assessment of the postoperative analgesic efficacy of periodic intravenous administration of acetaminophen after gynecologic laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アセトアミノフェン定期投与 vs フェンタニルivPCA
（婦人科腹腔鏡手術）

英語
Periodic intravenous acetaminophen administration versus intravenous patient-controlled analgesia of fentanyl (gynecologic laparoscopic surgery)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科腹腔鏡手術後におけるアセトアミノフェン定期投与の有用性の検討

英語
Assessment of the postoperative analgesic efficacy of periodic intravenous administration of acetaminophen after gynecologic laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アセトアミノフェン定期投与 vs フェンタニルivPCA
（婦人科腹腔鏡手術）

英語
Periodic intravenous acetaminophen administration versus intravenous patient-controlled analgesia of fentanyl (gynecologic laparoscopic surgery)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮疾患

英語
uterine disease

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡子宮全摘術後鎮痛効果に対するアセトアミノフェン定期投与とフェンタニルivPCAの有効性の比較

英語
To compare the postoperative analgesic efficacy of periodic intravenous acetaminophen with that of intravenous patient-controlled analgesia of fentanyl after total laparoscopic hysterectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間までの鎮痛薬追加使用回数

英語
Frequency of supplemental or rescue analgesic administration for 24 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後6時間、12時間、24時間での安静時の痛みスコア（numerical rating scale: NRS)
2)術後24時間時点での患者満足度
3)術後24時間時点までの嘔気・嘔吐回数
4)術後24時間時点までの制吐剤の使用

英語
1)the pain score (numerical rating scale: NRS) at rest at 6, 12 and 24 hours postoperatively
2)satisfaction of the patient at 24 hours postoperatively
3)frequency of nausea and vomiting for 24 hours postoperatively
4)frequency of antiemetic administration for 24 hours postoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン定期投与
投与量：体重50kg以上で1000mg、体重50kg未満で15m/kg
投与回数：手術終了30分前、以後6時間毎に計4回

英語
Periodic administration of acetaminophen
dose:1000 mg (body weight over 50kg) or 15 mg/kg (body weight less than 50kg)
timing:Primary dosage is administrated 30 minutes before the end of surgery and administrated total 4 times every 6 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェンタニルivPCA
フェンタニル0.4mg（生理食塩水50ml中）を手術終了後より2ml/時で開始・維持、疼痛時は1ml追加投与、追加投与制限は2回/時

英語
Intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl
continuous intravenous administration of fentanyl 0.4 mg in saline 50 ml is started after surgery with 2 ml/h. An additional 1 ml injection is allowed in painful case(max two times/h).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)体重40kg以上100kg未満
2)腹腔鏡下子宮全摘術の症例
3)肝機能障害(AST>100IU/l,ALT>100IU/l.T-bil>1.8mg/dl)がない症例
4)腎機能障害(CCrまたはeGFR<60ml/min)がない症例
5)アセトアミノフェン・オピオイド・アミド系局所麻酔に対するアレルギーを有さない症例

英語
1)Patients who weigh over 40 kg and less than 100 kg
2)Patients who undergo laparoscopic hysterectomy
3)Patients without liver dysfunction(AST>100IU/l,ALT>100IU/l.T-bil>1.8mg/dl)
4)Patients without renal dysfunction(CCr or eGFR<60ml/min)
5)Patients without allergy to acetaminophen, opioid and local anesthetics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体重40kg未満、100kg以上
2)妊婦
3)神経、心、呼吸合併症を有する症例
4)アセトアミノフェン・オピオイド・アミド系局所麻酔に対するアレルギーを有する症例
5)抗精神病薬を有する症例
6)肝機能障害・腎機能障害を有する症例
7)ペインスケールを理解できない症例
8)同意を得られない症例
9)小切開を必要とした症例

英語
1)Patients who weigh less than 40 kg and over 100 kg
2)Pregnant patients
3)Patients with nervous, heart, respiratory complications
4)Patients with allergy to acetaminophen, opioid and local anesthetics
5)Patients taking antipsychotics
6)Patients with liver and renal dysfunction
7)Patients who cannot understand pain scale
8)Patients who cannot obtain agreements
9)Patients who need additional open incision

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈美子
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Namiko
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
日本生命病院

英語
Nippon Life Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5500006

住所/Address

日本語
大阪市西区江之子島2丁目1番54号

英語
2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6443-3446

Email/Email

namikosaka@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈美子
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Namiko
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
日本生命病院

英語
Nippon Life Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5500006

住所/Address

日本語
大阪市西区江之子島2丁目1番54号

英語
2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6443-3446

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

namikosaka@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Life Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本生命病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本生命病院

英語
Nippom Life Hospital

住所/Address

日本語
大阪市西区江之子島2丁目1番54号

英語
2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka

電話/Tel

06-6443-3446

Email/Email

namikosaka@aol.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043495

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