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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討

英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討

英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討

英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術における腰方形筋ブロックと腹直筋鞘ブロックの周術期鎮痛効果および安全性の比較検討

英語
Efficacy and Safety of Quadratus Lumborum Block and Rectus Sheath Block in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Study and Pharmacokinetic Profile

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虫垂炎

英語
Appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡視下虫垂切除術を受ける患児で、鎮痛法として超音波ガイド下腰方形筋ブロック群及び腰方形筋ブロック＋腹直筋鞘ブロック群の2群間において、後者の優越性及び安全性を評価すること

英語
To clarify the efficacy and safety of quadratus lumborum block combined with rectus sheath block in pediatric patients undergoing laparoscopic appendectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術3時間後までの最大NRS

英語
The maximum NRS score in 3 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後48時間後までのフェイススケール、NRS、冷覚減少域、術後鎮痛薬要求・使用回数、初回使用時間、有害事象

神経ブロック後2時間後までのレボブピバカイン血中濃度　
　 　

英語
The need for rescue analgesia, Face Scale, NRS score, the number of anesthetised dermatomes, and complications related to the use of local anesthetic in 48 hours postoperatively

The pharmacokinetic profile of levobupivacaine after nerve block for 2 hours

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入
Slow inductionで導入する(酸素2l/min、笑気4l/min、セボフルレン5%)。就眠確認後、2本点滴確保を行う。プロポフォール2.5mg/kgを静脈内投与、持続静注10mg/kg/hrを開始する。セボフルレンを中止し純酸素にて換気後、アトロピン0.01mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg静脈内投与し気管内挿管する。
麻酔導入から加刀まで
GroupQでは、超音波ガイド下両側腰方形筋ブロックを行う。
腰方形筋ブロックは仰臥位にて両側腰方形筋筋膜直下に0.4ml/kgずつ薬液を注入する。神経ブロック終了15-30分後、手術開始とする。
麻酔維持
全静脈麻酔とする。
プロポフォールは10mg/kg/hrで開始、10分ごとにBis値を確認し、55-60をターゲットに2mg/kg/hrずつ増減する。レミフェンタニルは0.2mcg/kg/minで開始する。手術中、モニター画面上心拍数and/or収縮期血圧が前測が定値から20%以上の上昇を認めた場合、数値の安定化が得られるまでレミフェンタニルの投与速度を0.1mcg/kg/minずつ増量する。気腹操作移行時0.1に減量する。ロクロニウムは30分ごとに0.15mg/kg投与する。
虫垂回収後、フェンタニル2mcg/kg追加、アセトアミノフェン15mg/kg静脈投与を行う。
手術終了と同時にプロポフォールとレミフェンタニルは投与終了する。
局所麻酔薬血中濃度測定のための採血
神経ブロック終了直後、神経ブロック15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後に、麻酔薬の投与を行っていない点滴の静脈留置針より採血（1.5cc）を行う。後日、局所麻酔薬の濃度を測定する。
手術終了後から麻酔終了まで
手術終了時にブリディオン4mg/kg静脈内投与し、手術室内で抜管する。

英語
In all the patients, general anesthesia is induced using inhaled sevoflurane in an air-oxygen mixture, including 2mcg/kg fentanyl and 0.6 mg/kg rocuronium, followed by tracheal intubation.
The nerve blocks are performed after intubation prior to incision. In both groups, a high-frequency linear ultrasound probe with a sterile sheath is used to guide needle placement and/or to confirm the spread of the local anesthetic.
The patients in Group Q are placed in the supine position. The bilateral ultrasound guided quardratus lumborum block is performed via the in-plane, transverse, posterior approach described by Branco et al. A needle is inserted from the anterolateral to posteromedial direction, and levobupivacaine 0.25% 0.4 ml/kg is injected into the lumbar interfascial triangle along the dorsal side of the thoracolumbar fascia on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.8 ml/kg 0.25% levopivacaine in total).
Surgery is started 15-30 min after performing the block. Any complications occurring intraoperatively are recorded in detail. General anesthesia is maintained by total intravenous anesthesia. Propofol is modulated to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For intraoperative analgesia, remifentanil is adjusted to maintain the systolic blood pressure and heart rate within 20% of the pre-incision value, and 2 mcg/kg intravenous fentanyl is administered at the time of wound closure. All the patients are extubated at the end of the operation. Intravenous acetaminophen 15 mg /kg is administered to patients in both.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入
Slow inductionで導入する(酸素2l/min、笑気4l/min、セボフルレン5%)。就眠確認後、2本点滴確保を行う。プロポフォール2.5mg/kgを静脈内投与、持続静注10mg/kg/hrを開始する。セボフルレンを中止し純酸素にて換気後、アトロピン0.01mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg静脈内投与し気管内挿管する。
麻酔導入から加刀まで
GroupQRでは、最初に超音波ガイド下両側腰方形筋ブロック、続いて両側腹直筋鞘ブロックを行う。
腰方形筋ブロックは仰臥位にて両側腰方形筋筋膜直下に0.4ml/kgずつ薬液を注入する。腹直筋鞘ブロックは仰臥位にて臍左右腹直筋鞘後葉直上に0.2ml/kgずつ薬液を注入する。
神経ブロック終了15-30分後、手術開始とする。
麻酔維持
全静脈麻酔とする。
プロポフォールは10mg/kg/hrで開始、10分ごとにBis値を確認し、55-60をターゲットに2mg/kg/hrずつ増減する。レミフェンタニルは0.2mcg/kg/minで開始する。手術中、モニター画面上心拍数and/or収縮期血圧が前測が定値から20%以上の上昇を認めた場合、数値の安定化が得られるまでレミフェンタニルの投与速度を0.1mcg/kg/minずつ増量する。気腹操作移行時0.1に減量する。ロクロニウムは30分ごとに0.15mg/kg投与する。
虫垂回収後、フェンタニル2mcg/kg追加、アセトアミノフェン15mg/kg静脈投与を行う。
手術終了と同時にプロポフォールとレミフェンタニルは投与終了する。
局所麻酔薬血中濃度測定のための採血
神経ブロック終了直後、神経ブロック15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後に、麻酔薬の投与を行っていない点滴の静脈留置針より採血（1.5cc）を行う。後日、局所麻酔薬の濃度を測定する。
手術終了後から麻酔終了まで
手術終了時にブリディオン4mg/kg静脈内投与し、手術室内で抜管する。

英語
In all the patients, general anesthesia is induced using inhaled sevoflurane in an air-oxygen mixture, including 2mcg/kg fentanyl and 0.6 mg/kg rocuronium, followed by tracheal intubation.
The nerve blocks are performed after intubation prior to incision. In both groups, a high-frequency linear ultrasound probe with a sterile sheath is used to guide needle placement and/or to confirm the spread of the local anesthetic.
The patients in Group QR are placed in the supine position. First, the bilateral ultrasound guided quardratus lumborum block is performed via the in-plane, transverse, posterior approach described by Branco et al. A needle is inserted from the anterolateral to posteromedial direction, and levobupivacaine 0.25% 0.4 ml/kg is injected into the lumbar interfascial triangle along the dorsal side of the thoracolumbar fascia on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.8 ml/kg 0.25% levopivacaine in total). Then, the bilateral ultrasound guided rectus sheath block is performed via the in-plane, transverse approach. A needle is inserted into the rectus sheath, and levobupivacaine 0.25% 0.2 ml/kg is injected on one side. The block is then performed on the contralateral side (0.4 ml/kg 0.25% levopivacaine in total).
Surgery is started 15-30 min after performing the block. Any complications occurring intraoperatively are recorded in detail. General anesthesia is maintained by total intravenous anesthesia. Propofol is modulated to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For intraoperative analgesia, remifentanil is adjusted to maintain the systolic blood pressure and heart rate within 20% of the pre-incision value, and 2 mcg/kg intravenous fentanyl is administered at the time of wound closure. All the patients are extubated at the end of the operation. Intravenous acetaminophen 15 mg /kg is administered to patients in both.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①腹腔鏡視下虫垂切除術を予定されている者
②ASA分類Ⅰ～Ⅱ
③同意取得時年齢7歳以上18歳未満
④以上のうち、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による同意が得られた父母又はそれらの親近者に準ずると考えられる者から本試験参加への同意を文書により得られた患児

英語
Children between the ages of 7 and 17 years undergoing laparoscopic appendectomy with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 1 or 2 are enrolled.
The child's parent or legal guardian is provided oral and written informed consent. Assent to participate in the study is also given by children.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時点で麻薬や鎮痛薬の投与を受けている患児
②局所麻酔薬（レボブピバカイン）または麻薬のアレルギーがある患児
③神経ブロックの穿刺針刺入経路に感染や解剖学的異常を認める患児
④下位胸椎(Th10)-上位腰椎(L2)の脊髄神経領域にしびれなどの神経学的異常を認める患児
⑤重篤な心・腎・肝機能障害患児(EF<40, Cre>1.0, AST/ALT>100)
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 3 or higher
Allergy of local anesthetics
Anatomical abnormalities at the site of the nerve block
History of abdominal surgery
Preoperative analgesic administration
Neurological abnormalities at the site of the nerve block
Severe heart and/or renal failure (EF<40, Cre>1.0)
Coagulopathy
Additional procedures planned via a separate incision at the time of the laparoscopic appendectomy
Contraindications for any of the medications described in the protocol

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

0423005111

Email/Email

satomako1001@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

0423005111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satomako1001@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
都立小児総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo

電話/Tel

0423005111

Email/Email

satomako1001@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043489

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