UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
A confirmation test of fatigue feeling decreasing effect after exercise loading by test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
A confirmation test of fatigue feeling decreasing effect after exercise loading by test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
A confirmation test of fatigue feeling decreasing effect after exercise loading by test food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
A confirmation test of fatigue feeling decreasing effect after exercise loading by test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による運動後の疲労感軽減効果を確認する

英語
To confirm decreasing effect of fatigue feeling after exercise loading by test food consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 疲労感VASアンケート（運動負荷前、運動負荷終了直後、運動負荷終了30分後、運動負荷終了60分後、運動負荷終了翌日）
2. 血液生化学検査（CPK（CK））
3. 血漿中TGF-β濃度

英語
1.Visual Analog Scale questionnaire of fatigue feeling (before exercise load, just after exercise load finished, 30 min after exercise load finished, 60 min after exercise load finished and a day after exercise load finished)
2.Blood biochemical test (CPK)
3.Plasma TGF-beta concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血漿中サイトカイン濃度（ IL-6、TNF-α ）
2. NK細胞活性
3. 血中アミノ酸濃度 （Gln、BCAA（総BCAA、Val、Leu、Ile）、Trp ）
4. 血液生化学検査 （AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH（LD）、γ-GTP（γ-GT）、BUN（UN）、CRE ）
5. Borg スケール （運動負荷前、運動負荷終了直後）
6. POMS2短縮版 （運動負荷前、運動負荷終了60分後）
7. 有害事象および副作用の発現率
8. その他（体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）

英語
1.Plasma cytokine concentration (IL-6, TNF-alfa)
2.NK-cell activity
3.Blood amino acid concentration (Gln, BCAA, Trp)
4.Blood biochemical test (AST, ALT, LDH, gamma-GTP, BUN, CRE)
5.Borg scale questionnaire (before exercise load, just after exercise load finished)
6.POMS short version (before exercise load, 60 min after exercise load finished)
7.Incidence rate of adverse events and side effects
8.Others (body weight, BMI, blood pressure and systolic blood pressure, diastolic blood pressure and pulse rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を１日2パック、8日間摂取する。4週間の休止期間。対照食品を１日2パック、8日間摂取する。

英語
Intake 2 packages of test food a day for 8 days. Rest 4 weeks. Intake 2 packages of control food a day for 8 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を１日2パック、8日間摂取する。4週間の休止期間。試験食品を１日2パック、8日間摂取する。

英語
Intake 2 packages of control food a day for 8 days. Rest 4 weeks. Intake 2 packages of test food a day for 8 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本国籍を有する男女
(2)日常的に運動習慣のない者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males and females of Japanese aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects who don't have exercise habituation on a daily basis.
(3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)プロテイン、ペプチド、アミノ酸を豊富に含む飲料、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
(3)運動負荷後の疲労感軽減に影響を与える可能性のある医薬品を週3回以上服用している者、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)喫煙者
(8)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（昼勤の週と夜勤の週を交互に繰り返す・深夜勤務者など）
(9)医薬品および食物（特に小麦、大豆）にアレルギーがある者
(10)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11)事前検査参加の1ヶ月前から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(12)事前検査参加の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(13)事前検査参加の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(14)事前検査参加の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(15)事前検査参加の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects who
1)are given continuous treatment by taking medicines.
2)ingest food for specified health use, functional foods, health foods and supplements (rich containing proteins, peptides and/or amino acids) more than 3 days a week.
3)use medicines that possibly have the influence for fatigue feeling more than 3 days a week. Subjects who ingest food for specified health use, functional foods, health foods and/or supplements those possibly have the influence for fatigue feeling more than 3 days a week.
4)are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
5)have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ) containing history of surgical operations.
6)excessive alcohol intake.
7)smoke
8)have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
9)have previous medical history of drug and/or food allergy (especially to wheat and/or to soy bean).
10)are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
11)donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
12)donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.

And
13)Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
14)Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
15)Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	池本

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ikemoto

所属組織/Organization

日本語
日清ファルマ株式会社

英語
NISSHIN PHARMA INC.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
HEALTH CARE RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

356-8511

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1

英語
5-3-1, Tsurugaoka, Fujimino-city, Saitama 356-8511, Japan

電話/TEL

049-267-3940

Email/Email

ikemoto.hiroyuki@nisshin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4階

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSHIN PHARMA INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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日本語
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