UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験	A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験	A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験	A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取が自律神経活動に及ぼす影響の評価試験	A study to evaluate the effects of test food on autonomic nerve activity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の摂取が自律神経活動へ及ぼす影響を、健常人を対象とした試験で評価する。	To verify the effects of test food on autonomic nerve activity in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心拍変動	Heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知機能検査 疲労感VAS	Neuropsychological tests for cognitive functions Visual Analogue Scale (VAS) of fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	I期: 被験食品 II期: 対照食品 ※介入順序はI期からII期とし、摂取する。 ※ウォッシュアウト期間は約1週間とする。	Period I. the test food Period II. control food * The intervention sequence is Period I to II. * Washout period is for approximately 1 week.
介入2/Interventions/Control_2	I期: 対照食品 II期: 被験食品 ※介入順序はI期からII期とし、摂取する。 ※ウォッシュアウト期間は約1週間とする。	Period I. control food Period II. the test food * The intervention sequence is Period I to II. * Washout period is for approximately 1 week.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本語を第一言語とする者 2. スクリーニング (Scr) 検査で健康であることを確認した者	1.Subjects who use Japanese as his/her primary language 2.Subjects who are judged as healthy by the physician from screening (scr) test
除外基準/Key exclusion criteria	1. 色の識別が困難 2. 視力や聴力が低い為、認知機能検査の実施が困難 3. MMSEスコアが26点以下 4. 次の項目において、症状がある、診断をされたことがある、既往がある、毎日の服薬がある 弱視、失明、難聴、失聴、脳神経系疾患、心臓疾患、うつ症状、うつ病、更年期障害、睡眠に関する疾病、不整脈、投薬治療を必要とした重篤な疾患 5. ホルモン治療あるいは脳機能の治療を受けている 6. 心臓ペースメーカーを装着 7. 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある 8. 週に1回以上、次の状況がある [脳機能に影響を及ぼす可能性がある、自律神経に影響を及ぼす可能性がある、あるいは睡眠改善を目的とした成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を摂取]、[試験食品に類似する食品、あるいは栄養ドリンクを摂取] 9.試験食品に関係した飲料を量にかかわらず月1回以上飲む習慣を有する者、およびscr検査の1週間前から試験期間終了まで摂取しないことを約束できない 10. 常に適正飲酒を超えた飲酒 11. 喫煙者、あるいはscr検査前12ヶ月以内に禁煙を開始 12. scr検査前12ヶ月以内に脳機能検査を経験 13. scr検査前3ヶ月以内に献血あるいは輸血 14. scr検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加、あるいは試験期間中に参加を予定 15. 試験食品にアレルギー発症の恐れがある 16. 妊娠中、授乳中 17. 生活習慣アンケートの回答から、試験参加に不適格と判断される 18. scr検査時の自律神経活動の測定結果が不適切 19. 本人、または同居する家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている 20. 試験期間中に以下のことを予定 海外旅行、海外出張、献血、妊娠、授乳 21. その他、試験責任医師が試験参加者として不適と判断した者	Subjects who 1. cannot identify color 2. have difficulty taking cognitive function tests because of weak sight or hearing 3. have 26 scores or less of MMSE 4. have a symptom, have been diagnosed, have a history, and/or have a daily medication for the following items: amblyopia, blindness, deafness, anacusis, cerebral nervous disease, cardiac disorder, depressive symptoms, depression, menopausal syndrome, sleep-related diseases, cardiac arrhythmia, and/or serious disease 5. are receiving hormonal therapy, or treatment related to cognitive function 6. have a pacemaker 7. sometimes have irregular lifestyles during study 8. have the following situation more than once a week: [taking drugs, or health foods that influence cognitive function, autonomic nerve activity, or improving sleep], or [taking foods resembling test food or energy drink] 9. having a habit of drinking beverages relating test foods more than once a month, regardless of amount, or cannot abstain from drinking the beverages between 1 week before scr test and the end of the test period 10. regularly drink alcohol beyond proper quantity 11. are smokers, or started smoking cessation within the last 12 months before scr 12. have experienced cognitive function tests within the last 12 months before scr 13. have donated whole blood or got a blood transfusion within the last 3 months before scr 14. have been enrolled in other clinical trials within the last 1 month before scr, or planning to participate during the test period 15. have a risk of allergies to the test food 16. are pregnant or lactation 17. are judged inappropriate as subjects from answers to lifestyle questionnaires 18. are not successfully taken his/her data of autonomic nerve activity at scr 19. or whose family who living together work at a company developing and manufacturing functional foods 20. plan to do the following during the test period: go abroad, donate blood, pregnant or lactation 21. are judged as unsuitable by doctor
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	34
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 09 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 29 日

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