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一般向け試験名/Public title

日本語
半月板縫合術に対する骨髄刺激処置の追加の検証的研究

英語
Validation study of additional bone marrow stimulation procedures for meniscal sutures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半月板縫合術に対する骨髄刺激処置の追加の検証的研究

英語
Validation study of additional bone marrow stimulation procedures for meniscal sutures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半月板縫合術に対する骨髄刺激処置の追加の検証的研究

英語
Validation study of additional bone marrow stimulation procedures for meniscal sutures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半月板縫合術に対する骨髄刺激処置の追加の検証的研究

英語
Validation study of additional bone marrow stimulation procedures for meniscal sutures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷

英語
Meniscus injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半月板縫合術に対する骨髄刺激処置の追加の効果の検証

英語
Validation of additional bone marrow stimulation procedures for meniscal sutures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半月板癒合率

英語
Meniscus fusion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄刺激

英語
bone marrow stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選定方針：MRIにて半月板損傷を伴い、半月板縫合術を受ける全ての患者
　　性別：制限なし
年齢：制限なし

英語
Selection policy: All patients undergoing meniscal sutures with meniscal injury on MRI
Gender: no restrictions
Age: No limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカーや閉所恐怖症などMRI撮影が禁忌となる方。
　前十字靭帯機能不全例、後十字靭帯機能不全例、内側側副靭帯不全例、外側側副靭帯不全例
その他医学的に不適切と判断された方。
高度変形膝
認知症あるいは意識レベルの低下等で本人からの同意が不可能な方

英語
Those who have contraindications for MRI, such as pacemakers and claustrophobia.
Anterior cruciate ligament dysfunction, posterior cruciate ligament dysfunction, medial collateral ligament failure, lateral collateral ligament failure
Others who are judged medically inappropriate.
Highly deformed knee
Those who cannot consent from the person due to dementia or a decline in consciousness level

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋樹
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	HIROKI
ミドルネーム
姓	KATAGIRI

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5678

Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋樹
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	HIROKI
ミドルネーム
姓	HIROKI

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5678

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Universit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Sports Medicine Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本スポーツ治療医学研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院運動器外科学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358034675

Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043459

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