UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験（多施設共同研究）

英語
Randomized controlled trial on the effectiveness of acupuncture for peripheral neuropathy by taxane anticancer drug treatment (multicenter collaborative research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AcuNEXT

英語
AcuNEXT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験（多施設共同研究）

英語
Randomized controlled trial on the effectiveness of acupuncture for peripheral neuropathy by taxane anticancer drug treatment (multicenter collaborative research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AcuNEXT

英語
AcuNEXT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗癌剤による末梢神経障害

英語
Peripheral neuropathy caused by anticancer drugs

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系抗がん剤治療による末梢神経障害を有する患者に対し、鍼治療の有効性を検討すること

英語
To investigate the effectiveness of acupuncture in patients with peripheral neuropathy caused by taxane anticancer drugs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale（VAS）による足のしびれの程度［１２週後］

英語
Degree of numbness in the foot due to Visual Analogue Scale (VAS) [After 12 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療

英語
acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
円皮鍼

英語
circular skin needle

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無治療

英語
no treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) がんの術前または術後補助化学療法としてのタキサン系薬剤の投与終了後３年以内である。
2) 下肢に有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-JCOG v5.0）grade 2以上の末梢神経障害の症状（末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、神経痛のいずれか）が認められる。
3) 治療・観察期間に外来通院が可能である。
4) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られている。
5) 同意時の年齢が20歳以上80歳以下である。

英語
1) Within 3 years after completion of taxanes as preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy for cancer.
2) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-JCOG v5.0) Grade 2 or higher symptoms of peripheral neuropathy (peripheral motor neuropathy, peripheral sensation) Neuropathy or neuralgia).
3) Outpatient visits are possible during the treatment and observation period.
4) After receiving sufficient explanations for participation in this research, with full understanding, document consent was obtained by the person's free will.
5) The age at the time of consent is between 20 and 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢神経障害が以下のいずれかに該当する。
・坐骨神経痛や神経根症などに起因すると考えられる神経症状
・足根管症候群など末梢神経の絞扼に起因すると考えられる神経症状
・脳血管障害に起因すると考えられる四肢の知覚異常
・閉塞性動脈硬化症やレイノー病などに基づく四肢の末梢循環障害
・糖尿病性神経障害
・入浴後にしびれが悪化する。
2) 金属アレルギー等により鍼治療を受けることが困難である。
3) 肝機能、腎機能、肺機能、造血止血機能等、主要臓器機能に著しい障害がある。
4) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性である。
5) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験についての理解が困難と判断される。
6) その他、研究責任（分担）医師が対象として不適当と判断した。

英語
1) Peripheral neuropathy falls under any of the following.
Neurologic symptoms that may be caused by sciatica or radiculopathy
Neurologic symptoms thought to be caused by peripheral nerve strangulation such as tarsal tunnel syndrome
Extremity sensory abnormalities that may be caused by cerebrovascular disorders
Peripheral peripheral circulatory disturbance based on obstructive arteriosclerosis or Raynaud's disease
Diabetic neuropathy
Numbness worsens after bathing.
2) It is difficult to receive acupuncture due to metal allergy.
3) Major organ functions such as liver function, kidney function, pulmonary function, and hemostatic function are severely impaired
4) A woman who is or may be pregnant.
5) Concomitant with psychosis or symptom, it is difficult to understand clinical trials.
6) In addition, the doctor responsible for research (sharing) determined that it was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	OHNO

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2259

Email/Email

ohno55@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里華
ミドルネーム
姓	藤間

英語

名	Rika
ミドルネーム
姓	TOUMA

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hari@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人島根大学

部署名/Department

日本語
島根大学医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

Shimane University Hospital Foundation
for the Promotion of Advanced Medical Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院高度医療推進等基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医の倫理委員会

英語
Shimane University Institutional Committee on Ethics

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

29

日

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