UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした外来インスリン導入におけるIDegLiraの安全性および有効性の検討　

英語
Safety and efficacy in the initiation of IDegLira for the outpatient with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDegLira試験

英語
IDegLira study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした外来インスリン導入におけるIDegLiraの安全性および有効性の検討　

英語
Safety and efficacy in the initiation of IDegLira for the outpatient with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDegLira試験

英語
IDegLira study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IDegLiraの外来導入の安全性と有効性について、導入8週後におけるHbA1cとGAのベースラインからの変化量および低血糖時間について評価する。

英語
To investigate the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) in outpatient, to investigate the change from baseline in HbA1c, Glycoalbumin and exposure time of hypoglycemia after 8 weeks

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性 / 有効性

英語
Safety, Efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IDegLira投与8週後におけるHbA1cとGAのベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in HbA1c, Glycoalbumin and exposure time of hypoglycemia after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低血糖
　FGMによる導入後2週間および6週から8週の低血糖時間数
体重変化
インスリン投与量

英語
Hypoglycemia
Exposure time of hypoglycemia by FGM during first 2 weeks and from 6 week to 8 week after initiation
Change in body weight
Insulin doses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口糖尿病治療薬で治療中かつGLP-1受容体作動薬/インスリン未治療の２型糖尿病患者にIDegLiraを投与。それぞれの患者にリブレProを装着する。
朝食前血糖150mg/dlを目標に用量調整を行う。
併用する経口糖尿病薬は原則前治療薬を継続し用量は変更しない。DPP4阻害薬はIDegLira投与開始時に中止する。
リブレproの装着期間は1回につき最長2週間。投与開始0週から2週および6週から8週までで2回装着しデータを取得。
試験介入期間は8週間。

英語
Administration of IDegLira with Free Style Libre Pro to type 2 diabetes patients.
Doses will be adjusted in increments of 1 dose, aiming for a pre-breakfast selfmonitored
blood glucose (SMBG) target to 150mg/dl. Previous OHA will be continued without dose change except for DPPIV inhibitor. DPPIV inhibitor will be discontinued after administration of IDegLira.
Participants will wear twice after administration of IDegLira and before end of study during maximum 2weeks of each.
Intervention period will be for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口糖尿病治療薬で血糖コントロールが不十分なGLP-1受容体作動薬/インスリン未治療2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients who are uncontrolled one or over OHA treatment and are not treated insulin and GLP-1RA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の腎機能障害（透析およびeGFR 30ml/min未満）
高度の肝機能障害
インスリン依存状態にある患者（空腹時CPR＝0.6ng/ml未満）
医学的理由により参加不適当と判断された場合

英語
Sever impaired renal function.
(eGFR<30ml/min/1.73m2, end stage in CKD and dialysis)
Insulin depended stage (Fasting CPR <0.6 ng/ml)
Patients who are decided as inappropriate for other medical reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

所属組織/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

722-0014

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26 shinhama,Onomichi-city Hiroshima Japan

電話/TEL

0848-22-3131

Email/Email

mizuhoy@urban.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

722-0014

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26 shinhama Onomichi-city Hiroshima Japan

電話/TEL

0848-22-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.murakami-kinen-hp.jp

Email/Email

mk-hp2@able.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村上記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26 shinhama Onomichi-city Hiroshima Japan

電話/Tel

0848-22-3131

Email/Email

mizuhoy@urnan.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

JDS2020

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

JDS2020

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
年齢 57.7 (歳),性別 (男/女)25/5（例）,罹病期間 9.3（年）,BMI28.1 (kg/㎡),
HbA1c前8.86,4週後7.84,8週後7.25(%),
GA投与前20.95,4週後16.28,8週後15.73(%)と有意に低下(P<0.001).
体重前79.07, 後77.07(㎏)と有意に減少(P<0.01).肝機能は前AST33.8, 後25.9、ALT前48.9,後31.7,γ-GTP前52.3から後34.3(IU/L)と投与前後で有意に改善(P<0.05). FGMにより測定された70mg/dL未満での時間の割合は投与開始と比較して8週後でやや増加傾向。

英語
Baseline age 57.7(year), sex(male,female)25/5,duration 9.3 (year), BMI28.1,
IdegLira was effective in reducing HbA1c (baseline 8.86, 4weeks 7.84 ,8weeks7.25) (%). GA (20.95,16.28, 15.73) (%), body weight (baseline 79.07, 8week 77.07(kg).
AST33.8,8weeks25.9, ALT48.9, 8weeks 31.7,GTP52.3,8week 34.3(IU/L). The mean percentage of time with less than 70 mg/dL measured by FGM was a tendency to increase a little at 8 weeks later compared with baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象外来通院中の糖尿病患者、年齢 57.7 (歳),性別 男/女25/5（例）、罹病期間 9.3 （年）、BMI28.1
(kg/㎡)HbA1c 8.86 %

英語
type2 diabetes outpatients,Baseline age 57.7(year), sex (male/female) 30 (25/5),duration 9.37.96 (year), BMI28.1, HbA1c 8.86 (%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来加療中の2型糖尿病患者で、同意を得られた30例。ｿﾞﾙﾄﾌｧｲを6doseを追加投与

英語
type2 diabetes outpatients 30patients
Add on Ideglira 6dose

有害事象/Adverse events

日本語
低血糖

英語
hypoglycemia

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c、GA、体重
FGMによる導入後0週～2週および8週から10週の低血糖時間数、
　

英語
HbA1c,GA,body weight
The mean percentage of　time with less than70 mg/dL measured by FGM

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043428

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043428