UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	12週間のNMN摂取が地域在住高齢者の睡眠及び疲労感に与える影響	The effect of 12-week intake of NMN on the sleep and fatigue of community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym	NMN摂取が睡眠及び疲労感に与える影響	The effect of NMN intake on sleep and fatigue
科学的試験名/Scientific Title	12週間のNMN摂取が地域在住高齢者の睡眠及び疲労感に与える影響	The effect of 12-week intake of NMN on the sleep and fatigue of community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NMN摂取が睡眠及び疲労感に与える影響	The effect of NMN intake on sleep and fatigue
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域在住高齢者における12週間にわたり毎日NMNを摂取することによる、睡眠、疲労感、メンタル等に与える効果を明らかにすることを目的とする	To clarify the effect of daily intake of NMN for 12 weeks on sleep, fatigue and mental health with community-dwelling older adults
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	質問紙を用いたピッツバーグ睡眠質(PSQI), 身体疲労・眼精疲労のVAS, 老年期うつ病評価尺度(GDS), ストレス対処能力(SOC)の評価	Evaluation of Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Visual Analogue Scale(VAS) of evaluating physical fatigue and eye strain, Geriatric depression scale(GDS), Sense of Coherence(SOC) using questionnaires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 身体機能の測定: 握力, 5回椅子立ち上がり, タイムアップアンドゴー, 5ｍ通常歩行 2) 認知機能の検査: トレイルメイキングペグテスト, ファイブ・コグ検査(注意, 記憶, 視空間認知, 言語, 思考)	1) Physical performance tests: Grip strength, Five times sit to stand, Timed up and go, 5m habitual walk 2) Cognitive functions: Trail Making Peg, Five cognitive function test(attention, verbal memory, visuospatial cognition, word fluency, associate learning)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	NMN(253.8mg)を12週間毎日午前(起床後~昼12時)摂取	Intake of NMN (253.8mg) every morning for 12 weeks (from getting up to 12 am)
介入2/Interventions/Control_2	NMN(253.8mg)を12週間毎日午後(午後18時~就寝前)摂取	Intake of NMN (253.8mg) every afternoon for 12 weeks (from getting up to 12 am (from 6pm to before bedtime)
介入3/Interventions/Control_3	プラセボを12週間毎日午前(起床後~昼12時)摂取	Intake of placebo every morning for 12 weeks (from getting up to 12 am)
介入4/Interventions/Control_4	プラセボを12週間毎日午後(午後18時~就寝前)摂取	Intake of placebo every afternoon for 12 weeks (from 6pm to before bedtime)
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 本研究に関する説明会及び検査・測定等に筑波大学まで自力で来られること 2) 認知症でない者、要介護認定を受けていない者, 睡眠障害と診断されていないまたは睡眠薬を定期的(週1回以上)に服用していない者, うつ病と診断されていないまたは抗うつ薬を定期的(週1回以上)に服用していない者 3) 本研究の内容を十分に理解し, 自発的に参加(同意)する者	1) Subjects with the capacity to participate the study-related briefing sessions, examinations and measurements in University of Tsukuba by themselves 2) Subjects without dementia, need for long-term care service, sleep disorders or regular intake of sleeping drugs(more than once a week) depression or regular intake of anti-depressants(more than once a week) 3) Subjects with a thorough understanding of this study, and voluntary consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 睡眠薬または抗うつ薬を定期的(週1回以上)に服用している者 2) カフェインの摂取量が1日平均で400mgより多い者 3) NMNまたはナイアシン(ビタミンB3, ニコチンアミド, ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品を摂取している者 4) NMNまたはナイアシン(ビタミンB3, ニコチンアミド, ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品に対してアレルギーがある者 5) 現在, 医師から慢性疲労症候群, 睡眠障害(不眠症), うつ病などの精神疾患, アルコール依存症と診断され, 治療を受けている者 6) 疲労感, 睡眠不良, ストレスについて5段階評価(全くない, あまりない, ややある, とてもある, 非常にある)を行い, 全くないに該当する者 7) 現在, 他の臨床試験に参加している者または3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していたことがある者 8) その他, 研究責任者が本試験の対象者として不適切と判断された者	1) Subjects with a regular intake of sleeping drugs or anti-depressants(more than once a week) 2) Subjects with an average intake of caffeine more than 400mg per day 3) Subjects with intake of supplements, nutrition drinks or energy drinks that contain NMN or niacin (Vitamin B3, nicotinamide, nicotinic acid amide) 4) Subjects with allergies to supplements, nutrition drinks or energy drinks that contain NMN or niacin(Vitamin B3, nicotinamide, nicotinic acid amide) 5) Subjects diagnosed with chronic fatigue syndrome, sleep disorders(insomnia), mental disorders such as depression, or alcoholism and under medical treatment 6) Subjects who correspond to Not at all in category of fatigue, poor sleep or stress based on 5 level evaluation (Not at all, Slightly, Moderately, Very much, Extremely) 7) Subjects who are involving in other clinical experiments currently or having participated any other clinical experiments in the past 3 months 8) Subjects excluded as inappropriate participants by the lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 倫博 ミドルネーム 姓 大藏	名 Tomohiro ミドルネーム 姓 Okura
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	体育系	Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code	305-8574
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-859-2733
Email/Email	okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美珍 ミドルネーム 姓 金	名 Mijin ミドルネーム 姓 Kim
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	産学連携部　産学連携企画課テーラーメイドQOLプログラム開発研究センター	Industry-University Collaboration R&D Center for Tailor-Made QOL
郵便番号/Zip code	305-8574
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-859-2744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mjmj0816@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三菱商事ライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/Tel	029-853-2571
Email/Email	takano.nobuo.ka@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	108
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 05 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 07 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 08 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 11 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

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