UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038097
受付番号	R000043422
科学的試験名	12週間のNMN摂取が地域在住高齢者の睡眠及び疲労感に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/01
最終更新日	2020/12/11 10:07:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
12週間のNMN摂取が地域在住高齢者の睡眠及び疲労感に与える影響

英語
The effect of 12-week intake of NMN on the sleep and fatigue of community-dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NMN摂取が睡眠及び疲労感に与える影響

英語
The effect of NMN intake on sleep and fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
12週間のNMN摂取が地域在住高齢者の睡眠及び疲労感に与える影響

英語
The effect of 12-week intake of NMN on the sleep and fatigue of community-dwelling older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMN摂取が睡眠及び疲労感に与える影響

英語
The effect of NMN intake on sleep and fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者における12週間にわたり毎日NMNを摂取することによる、睡眠、疲労感、メンタル等に与える効果を明らかにすることを目的とする

英語
To clarify the effect of daily intake of NMN for 12 weeks on sleep, fatigue and mental health with community-dwelling older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問紙を用いたピッツバーグ睡眠質(PSQI), 身体疲労・眼精疲労のVAS, 老年期うつ病評価尺度(GDS), ストレス対処能力(SOC)の評価

英語
Evaluation of Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Visual Analogue Scale(VAS) of evaluating physical fatigue and eye strain, Geriatric depression scale(GDS), Sense of Coherence(SOC) using questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 身体機能の測定: 握力, 5回椅子立ち上がり, タイムアップアンドゴー, 5ｍ通常歩行
2) 認知機能の検査: トレイルメイキングペグテスト, ファイブ・コグ検査(注意, 記憶, 視空間認知, 言語, 思考)

英語
1) Physical performance tests: Grip strength, Five times sit to stand, Timed up and go, 5m habitual walk
2) Cognitive functions: Trail Making Peg, Five cognitive function test(attention, verbal memory, visuospatial cognition, word fluency, associate learning)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究に関する説明会及び検査・測定等に筑波大学まで自力で来られること
2) 認知症でない者、要介護認定を受けていない者, 睡眠障害と診断されていないまたは睡眠薬を定期的(週1回以上)に服用していない者, うつ病と診断されていないまたは抗うつ薬を定期的(週1回以上)に服用していない者
3) 本研究の内容を十分に理解し, 自発的に参加(同意)する者

英語
1) Subjects with the capacity to participate the study-related briefing sessions, examinations and measurements in University of Tsukuba by themselves
2) Subjects without dementia, need for long-term care service, sleep disorders or regular intake of sleeping drugs(more than once a week) depression or regular intake of anti-depressants(more than once a week)
3) Subjects with a thorough understanding of this study, and voluntary consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 睡眠薬または抗うつ薬を定期的(週1回以上)に服用している者
2) カフェインの摂取量が1日平均で400mgより多い者
3) NMNまたはナイアシン(ビタミンB3, ニコチンアミド, ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品を摂取している者
4) NMNまたはナイアシン(ビタミンB3, ニコチンアミド, ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品に対してアレルギーがある者
5) 現在, 医師から慢性疲労症候群, 睡眠障害(不眠症), うつ病などの精神疾患, アルコール依存症と診断され, 治療を受けている者
6) 疲労感, 睡眠不良, ストレスについて5段階評価(全くない, あまりない, ややある, とてもある, 非常にある)を行い, 全くないに該当する者
7) 現在, 他の臨床試験に参加している者または3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していたことがある者
8) その他, 研究責任者が本試験の対象者として不適切と判断された者

英語
1) Subjects with a regular intake of sleeping drugs or anti-depressants(more than once a week)
2) Subjects with an average intake of caffeine more than 400mg per day
3) Subjects with intake of supplements, nutrition drinks or energy drinks that contain NMN or niacin (Vitamin B3, nicotinamide, nicotinic acid amide)
4) Subjects with allergies to supplements, nutrition drinks or energy drinks that contain NMN or niacin(Vitamin B3, nicotinamide, nicotinic acid amide)
5) Subjects diagnosed with chronic fatigue syndrome, sleep disorders(insomnia), mental disorders such as depression, or alcoholism and under medical treatment
6) Subjects who correspond to Not at all in category of fatigue, poor sleep or stress based on 5 level evaluation (Not at all, Slightly, Moderately, Very much, Extremely)
7) Subjects who are involving in other clinical experiments currently or having participated any other clinical experiments in the past 3 months
8) Subjects excluded as inappropriate participants by the lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名倫博

ミドルネーム

姓大藏

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-859-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美珍

ミドルネーム

姓金

英語

名 Mijin

ミドルネーム

姓 Kim

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
産学連携部　産学連携企画課テーラーメイドQOLプログラム開発研究センター

英語
Industry-University Collaboration R&D Center for Tailor-Made QOL

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-859-2744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjmj0816@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

takano.nobuo.ka@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043422

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043422

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）