UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038209
受付番号 R000043417
科学的試験名 非切除遠位悪性胆管閉塞に対する新規Low Axial Force Covered self-expandable metallic stent 留置後の胆嚢炎の発生率に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2023/04/19 07:40:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除遠位悪性胆管閉塞に対する新規Low Axial Force Covered self-expandable metallic stent 留置後の胆嚢炎の発生率に関する多施設共同前向き研究


英語
A multicenter prospective study of the incidence of cholecystitis after endoscopic biliary drainage using a novel low axial force covered self-expandable metallic stent in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除遠位悪性胆管閉塞に対するCSEMS留置後の胆嚢炎の発生率に関する多施設共同前向き研究


英語
A multicenter prospective study of the incidence of cholecystitis after EBD using a novel low axial force CSEMS in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除遠位悪性胆管閉塞に対する新規Low Axial Force Covered self-expandable metallic stent 留置後の胆嚢炎の発生率に関する多施設共同前向き研究


英語
A multicenter prospective study of the incidence of cholecystitis after endoscopic biliary drainage using a novel low axial force covered self-expandable metallic stent in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除遠位悪性胆管閉塞に対するCSEMS留置後の胆嚢炎の発生率に関する多施設共同前向き研究


英語
A multicenter prospective study of the incidence of cholecystitis after EBD using a novel low axial force CSEMS in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非切除遠位悪性胆道狭窄例


英語
patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除遠位悪性胆道狭窄に対してLow Axial Force CSEMSを用いたEBD後の胆嚢炎の発生率を前向きに検証する。


英語
To evaluate the incidence of cholecystitis after endoscopic biliary drainage using a novel low axial force CSEMS in patient with unresectable malignant distal biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆嚢炎の発症率


英語
incidence of cholecystitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
機能的成功率
ステント開存期間
その他の偶発症


英語
technical success rate
functional success rate
time to recurrent biliary obstruction
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非切除遠位悪性胆道狭窄に対し,新規のlow axial force covered self-expandable metallic stent (CSEMS)を用いた内視鏡的胆道ドレナージ術を実施する.


英語
Endoscopic biliary drainage using a novel low axial force covered self-expandable metallic stent for malignant distal biliary obstruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 遠位悪性胆道閉塞(狭窄)症例
3. 根治切除不能
4. 本研究の研究対象者となることについて,患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例


英語
1. age =>20
2. patients with malignant distal biliary obstruction (or stricture)
3. unresectable
4. providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胆嚢摘出術後
2. 胆道狭窄が肝門部胆管におよぶ症例
3. 胃術後(B-I法を除く)
4. Performance status 4
5. 金属アレルギーの既往
6. その他,研究分担医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1. after cholecystectomy
2. patients with malignant hilar biliary obstruction
3. after gastric surgery (excluding B-I method)
4. performance status 4
5. history of metal allergy
6. patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
興介
ミドルネーム
奥脇


英語
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

81-42-778-8111

Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚貴
ミドルネーム


英語
Naoki
ミドルネーム
Minato

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mina0316@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里メディカルセンター病院
伊勢原協同病院
JCHO相模野病院


英語
Kitasato Medical Center Hospital
Isehara Kyodo Hospital
JCHO Sagamino Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

81-42-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Kitasato University Hospital
Kitasato Medical Center Hospital
Isehara Kyodo Hospital
JCHO Sagamino Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 05

最終更新日/Last modified on

2023 04 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名