UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038132
受付番号 R000043411
科学的試験名 植物発酵エキス長期摂取による便通および腸内環境に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/09/09 09:36:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物発酵エキス長期摂取による便通および腸内環境に及ぼす影響


英語
A study for evaluating the effects of intake of fermented plant extract on intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物発酵エキス長期摂取による便通および腸内環境に及ぼす影響


英語
A study for evaluating the effects of intake of fermented plant extract on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物発酵エキス長期摂取による便通および腸内環境に及ぼす影響


英語
A study for evaluating the effects of intake of fermented plant extract on intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物発酵エキス長期摂取による便通および腸内環境に及ぼす影響


英語
A study for evaluating the effects of intake of fermented plant extract on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した際の腸内環境改善効果を検証する。


英語
To verify the effects of the test food on improving intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始0週、4週、8週、12週後の腸内環境検査


英語
Bacterial flora analysis on Weeks 0, 4, 8, and 12 after initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始0週、4週、8週、12週後の体重、体脂肪量、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、ヘモグロビン濃度、自覚症状


英語
Body weight, amount of body fat, amount of skin moisture, amount of moisture loss via the skin, hemoglobin concentration, and subjective symptoms on Weeks 0, 4, 8, and 12 after initiation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:12週間
試験食品:植物発酵エキス食品
用量:1回1包(5g)を1日3包(15g)
用法:朝食後、昼食後、夕食後に1包ずつ摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Fermented plant extract supplement
Dose: 3 packs per day(5g x 3)
Administration: Take 1 pack of the test food after breakfast, lunch, and dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:12週間
試験食品:プラセボコントロール食品
用量:1回1包(5g)を1日3包(15g)
用法:朝食後、昼食後、夕食後に1包ずつ摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo control (not containing fermented plant extract)
Dose: 3 packs per day (5g x 3)
Administration: Take 1 pack of the test food after breakfast, lunch, and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上
2. 女性
3. 文書により自発的な試験参加の同意が得られるもの


英語
1. The age at the time of obtaining a consent is 20 years or older.
2. Female
3. Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任者が本試験の対象として不適当と判断する者


英語
The person who is unsuitable for the entry judged by an officer.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
高岡


英語
Motoko
ミドルネーム
Takaoka

所属組織/Organization

日本語
神戸女学院大学


英語
Kobe College

所属部署/Division name

日本語
人間科学部 環境・バイオサイエンス学科


英語
School of Human Sciences, Department of Biosphere Sciences

郵便番号/Zip code

6628505

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市岡田山4-1


英語
4-1 Okadayama, Nishinomiyashi, Hyogo 662-8505 Japan

電話/TEL

0798-51-8668

Email/Email

takaoka@mail.kobe-c.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
允唯
ミドルネーム
村上


英語
Nobutada
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社機能性食品開発研究所


英語
Functional Food Creation Research Institute Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発室


英語
Research and Development Dept.

郵便番号/Zip code

7161241

住所/Address

日本語
岡山県加賀郡吉備中央町吉川4422番地1


英語
4422-1 Yoshikawa, Kagagun Kibichuocho, Okayama 716-1241 Japan

電話/TEL

0866-56-8771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-murakami@kinousei.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸女学院大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Functional Food Creation Research Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社機能性食品開発研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸女学院大学


英語
Kobe College

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市岡田山4-1


英語
4-1 Okadayama, Nishinomiyashi, Hyogo 662-8505 Japan

電話/Tel

0798-51-8668

Email/Email

takaoka@mail.kobe-c.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 27

最終更新日/Last modified on

2020 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043411


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名