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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038080
受付番号 R000043392
科学的試験名 女性高齢者におけるソーシャルネットワークインセンティブと経済的インセンティブが身体活動とソーシャルキャピタルに与える影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2019/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性高齢者に対して3人で歩くことにポイントを加えることによって身体活動と地域の信頼に与える影響 Effects of social network incentives and financial incentives on physical activity and social capital among elderly women: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 「歩く人。」くまもと試験 SNI walking in Kumamoto study
科学的試験名/Scientific Title 女性高齢者におけるソーシャルネットワークインセンティブと経済的インセンティブが身体活動とソーシャルキャピタルに与える影響:ランダム化比較試験 Effects of social network incentives and financial incentives on physical activity and social capital among elderly women: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「歩く人。」くまもと試験 SNI walking in Kumamoto study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 対象疾患なし No diseases
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ソーシャルネットワークインセンティブと経済的インセンティブを併用することが経済的インセンティブ単独と比べて、介入中および介入後で女性高齢者の身体活動量とソーシャルキャピタルに顕著な変化に導くかどうかを確かめることである。 The main goal of this study was to ascertain whether combining financial incentives with social network incentives could lead to more significant changes in physical activity and social capital among elderly women, compared to financial incentives alone, during and after the intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量 Physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ソーシャルキャピタル、年齢、身長、体重、BMI、体脂肪率 Social capital, Age, Body height, Body weight, Body mass index, Percentage of body fat

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 経済的インセンティブ群(FI群)は、3か月間の介入を行った。介入前後で、身体活動量とソーシャルキャピタルを評価した。また、身体活動量とソーシャルキャピタルの持続効果に対する各インセンティブの効果は、介入終了6ヶ月後に評価をした。FI群は介入の間、歩数によってひと月当たり500円~700円の範囲で支払いを受けた。 The financial incentive group (FI group) underwent a three-month intervention. Measurements of physical activity and social capital was performed before and after the intervention. Additionally, the effects of incentives on physical activity and social capital maintenance was measured six months post-intervention. FI group received a payment ranging from US$4.40 to US$6.20 per month depending on the number of steps taken during the intervention.
介入2/Interventions/Control_2 ソーシャルネットワークインセンティブ+経済的インセンティブ群(SNI+FI群)は、3か月間の介入を行った。介入前後で、身体活動量とソーシャルキャピタルを評価した。また、身体活動量とソーシャルキャピタルの持続効果に対する各インセンティブの効果は、介入終了6ヶ月後に評価をした。FI群は介入の間、歩数によってひと月当たり500円~700円の範囲で支払いを受けた。もう一方の群は、この経済的インセンティブに加えてソーシャルネットワークインセンティブを与えた。SNI+FI群はピアプレッシャーの力を利用するために3人で歩く。対象者には、1週間に1回3人で歩くように伝えた。更に、経済的インセンティブは仲間の中で最も多い歩数が反映された。 The social network incentive plus financial incentive group (SNI+FI group) underwent a three-month intervention. Measurements of physical activity and social capital was performed before and after the intervention. Additionally, the effects of incentives on physical activity and social capital maintenance was measured six months post-intervention. In SNI+FI group, we provided a social network incentive in addition to the financial incentive (US$4.40-US$6.20 per month). The SNI+FI group walked in three people to use the power of peer pressure. The participants was informed that they would walk in groups of three people about once a week. Furthermore, their rewards was designed to reflect the largest number of steps taken among buddies.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の女性 Elderly women over 65 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 歩行困難者 Women who have difficulty walking
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山下
Ryo
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 熊本健康・体力づくりセンター Kumamoto Institute of Total Fitness
所属部署/Division name 健康科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code 860-8518
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号 6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-345-8113
Email/Email ryo513@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山下
Ryo
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 熊本健康・体力づくりセンター Kumamoto Institute of Total Fitness
部署名/Division name 健康科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code 860-8518
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号 6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-345-8113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo513@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto Institute of Total Fitness
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本健康・体力づくりセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪産業大学 Osaka sangyo univercity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本機能病院 Kumamoto Kinoh Hospital
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号 6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto
電話/Tel 096-345-8111
Email/Email mcjhealth@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-JINRIN-016
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪産業大学 Osaka sangyo univercity
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本健康・体力づくりセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol We presented the results of this study at ACSM. We are submmiting manuscriots to journals.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications We presented the results of this study at ACSM. We are submmiting manuscriots to journals.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results 身体活動量において、両群間で交互作用が認めれた。SNI+FI群は、介入前に比べて介入終了6ヶ月後において身体活動量の有意な増加が認められた。しかしながら、FI群においては、観察期間中に有意な差は認められなかった。ソーシャルキャピタルにおいては、信頼に交互作用の傾向がみられた。SNI+FI群において、介入前と比べて介入後と介入終了6ヶ月後に増加傾向が認められた。 There was a statistically significant interaction between group and time. The SNI+FI group increased significantly between the pre-intervention and the six-month post-intervention periods. However, the FI group showed no statistically significant improvement in physical activity during the observation period. In social capital, trust was close to significance. The SNI+FI group increased close to significantly between the pre-intervention and the three month, and the six-month post-intervention periods.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象者(年齢71.9±5.7歳、BMI22.2±2.8、体脂肪率37.3±4.0%)FI群(年齢70.6±4.9、BMI22.6±2.4、体脂肪率37.5±2.7%)、SNI+FI群(年齢73.5±6.3、BMI21.8±3.2、体脂肪率37.1±5.3%) All: age average 71.9 (SD 5.7) years, BMI average 22.2 (SD 2.8), percentage of body fat average 37.3 (SD 4.0) %, FI group: age average 70.6 (SD 4.9) years, BMI average 22.6 (SD 2.4), percentage of body fat average 37.5 (SD 2.7)%, SNI+FIgroup: age average 73.5 (SD 6.3) years, BMI average 21.8 (SD 3.2), percentage of body fat average 37.1 (SD5.3)%.
参加者の流れ/Participant flow 本研究の参加者は、日本の熊本で、いくつかの異なった地域にリーフレットを配布し募集された。2017年8月から9月まで、44名の65歳以上の高齢女性が募集された。研究開始前に、対象者はFI群とSNI+FI群にランダムに分けられた。グループ分けは、参加者に機密にした。介入中、FI群では2名、SNI+FI群では3名がドロップアウトした。最終的に、FI群が21名、SNI+FI群が18名で構成された。 A participants of this study were recruited by handing out leaflets in several different regions in Kumamoto, Japan. Forty-four elderly women over 65 years of age were recruited between August 2017 and September 2017. Before starting the study, the participants were divided randomly into a financial incentive group (FI group) and an FI plus social network incentive group (SNI+FI group). The grouping methods was confidential to the participants. During the intervention, two participants in the FI group and three in the SNI+FI group dropped out. Eventually, the study groups comprised 21 participants in the FI group and 18 participants in the SNI+FI group.
有害事象/Adverse events 有害事象はなかった There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures 身体活動量、ソーシャルキャピタル、年齢、身長、体重、BMI、体脂肪率 Physical activity, Social capital, Age, Body height, Body weight, Body mass index, Percentage of body fat.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 22
最終更新日/Last modified on
2019 09 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043392
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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