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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038060
受付番号 R000043385
科学的試験名 日本人多発性硬化症患者における疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2021/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人多発性硬化症患者における疫学調査 Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 日本人多発性硬化症患者における疫学調査 Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 日本人多発性硬化症患者における疫学調査 Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人多発性硬化症患者における疫学調査 Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Clinically isolated syndrome(CIS)、Radiologically isolated syndrome (RIS)、多発性硬化症(MS) Clinically isolated syndrome (CIS), Radiologically isolated syndrome (RIS), multiple sclerosis (MS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人MS患者における疾患活動性の特徴を明らかにする。 The primary objective of the study is to characterize disease activity of multiple sclerosis in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人口統計学的特性や疾患活動性、重症度について、日本人MS患者と白人患者とを比較する。 To compare the demographic, disease activity and severity in Japanese MS patients with Caucasian patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年間再発率(ARR) The annualized relapse rate (ARR) of MS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 再発した患者の割合
2. 再発しIVステロイドの使用が必要となった患者の割合
3. MS重症度尺度 (MSSS) の平均値
4. 年換算総合障害度スケール (EDSS) 進行度
5. EDSSが3.0、4.0、6.0に達するまでの期間
6. SPMSに移行するまでの期間
7. Gd+造影病巣の平均数
8. Gd+造影病巣のある患者の割合
9. 新規もしくは新規に拡大したT2強調病変の平均数
10. IgGオリゴクローナルバンド陽性の患者の割合
11. 抗JCV抗体値による分類(陰性、0.9以下、0.9より高く1.5以下、1.5より高値)
12. MSの疾患活動性や重症度の民族間(日本人と白人)の違いを説明する予後予測モデルの評価
13. サブグループ解析:例:年齢、性別、EDSS、前治療、MSの種類、日本の居住地域
1. Proportion of patients who relapsed
2. Proportion of patients with relapses requiring IV steroid use
3. Mean MS Severity Score (MSSS)
4. Annualized EDSS progression
5. Time to reaching EDSS 3.0, 4.0 and 6.0 from disease onset
6. Time to progress to SPMS
7. Mean number of Gd+ lesions
8. Proportion of patients who had Gd+ lesions
9. Mean number of new and newly enlarged T2 hyperintense lesions
10. Proportion of patients with IgG oligoclonal band positive
11. Categorized anti-JCV antibody index (negative, =<0.9, >0.9 to =<1.5, >1.5)
12. Assessment of prognostic models to address differences regarding ethnicity (Japanese vs. Caucasian) for MS disease activity and severity
13. Subgroup analyses: e.g., age, gender, EDSS, prior treatment, type of MS, region of patient's residence in Japan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 神経の1箇所以上の部位の炎症性脱髄病変により引き起こされた24時間以上持続する初回の神経症候 (Clinically Isolated Syndrome / CIS)、MSに特徴的なMRI画像を有するが無症状の患者 (Radiologically Isolated Syndrome / RIS) もしくはMS (再発寛解型 MS (Relapsing-Remitting MS / RRMS), 一次性進行型MS (Primary progressive MS / PPMS)、二次性進行型MS (Secondary progressive MS / SPMS)) と診断された全ての患者
2. 同意取得時の年齢制限は設けない
3. 男女の別は問わない
4. 日本人
5. 文書により研究参加に対する同意が得られる方。(但し、未成年者は代諾者の自筆による同意が得られる方)
To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria.
1. Patients with the first clinically isolated syndrome (CIS) which is caused by inflammatory demyelinating legion at one or more regions in nerve and which continues for 24 hours or longer, patients with radiologically isolated syndrome (RIS), which is asymptomatic but defined by MRI image specific for MS, patients with relapsing-remitting MS (RRMS), patients with primary progressive MS (PPMS), or patients with secondary progressive MS (SPMS).
2. Patients of all age
3. Both male and female
4. Japanese
5. Patients who provide written informed consent to participate in this study. (Patients who are under 20 years-old and have never been married need additional written consent form signed by legal representative)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 担当医師が不適切と判断した者 Candidates will be excluded from study if any of the following exclusion criteria exist.
1. patients who are unsuitable to participate in this study by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀子
ミドルネーム
磯部
Noriko
ミドルネーム
Isobe
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 神経内科学 Department of Neurology Neurological Institute, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka Pref., 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5340
Email/Email shinkein@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀子
ミドルネーム
磯部
Noriko
ミドルネーム
Isobe
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院医学研究院 神経内科学 Department of Neurology Neurological Institute, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka Pref., 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkein@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biogen Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオジェン・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同意が得られた研究対象者の診療情報を匿名化し、診療情報を後ろ向きに登録する。診療情報には、患者の人口動態、MSの発症やMS治療歴などの疾患背景、MSの再発、EDSS等が含まれる。

①本研究では、研究参加医師がMSBaseレジストリの参加者(MSBaseメンバー)である場合は、診療記録をMSBaseレジストリのデータ入力システム (MDS等)に入力し、その後、匿名化データとしてMSBaseデータベースにアップロードする。MDSとMSBaseレジストリ間の通信は、末端暗号を使用する。
②MSBaseメンバーでない場合は、日本人患者の診療記録を匿名化した上で他のデータ入力システム(iMED等)に入力する。ただし、「MSBaseメンバー」以外のデータはMSBaseレジストリにアップロードされないため、白人との比較には用いられない。日本人患者の解析は①、②で入力されたデータを統合する形で行われる。詳細な方法については、統計解析計画書に記載する。
③MSBaseレジストリデータベースに登録されている各日本人患者の背景情報及び診療記録をもとに、MSBaseレジストリデータベースに既に登録されているコホートから比較解析の対象となる白人患者を選択する傾向スコアマッチング(propensity score matching; PSM)を実施する。
PSMの詳細な方法については、統計解析計画書に記載する。
④本研究において、匿名化される前の患者情報の入手や編集は各研究機関のみにおいて可能である。九州大学大学院医学研究院神経内科学及びメビックス株式会社は、本研究の日本人患者集団のみを対象とした解析を実施する予定である。また、MSBase財団は日本人患者集団とMSBaseレジストリに登録された白人患者集団の比較解析を実施する予定である。
解析は前述の各解析集団を対象とし、評価項目に応じて、負の二項回帰モデル、Cox比例ハザードモデル等により解析を行う。また、MSBase財団においては、日本人患者集団と白人患者集団の比較解析のため、Greedyマッチングアルゴリズムを用いた傾向スコアマッチングを実施する。得られた解析結果は、共同研究施設及びバイオジェン・ジャパン株式会社に共有される。本研究の成果が当院のホームページや論文、学会等により公表される際、研究対象者の情報は匿名化される。
After obtaining written informed consent form from each MS patients, information from medical records is anonymized and entered. The medical records, including patients' demographics, disease background such as onset and treatment history of MS, relapse of MS, EDSS and so on are collected retrospectively.
1. If the investigators are "MSBase member", the participants of MSBase Registry study, the medical records of Japanese patients will be entered in MSBase data-entry system (e.g. MDS) and then uploaded as pseudonymized data to the MSBase database. The communication between MDS and MSBase registry use end-end encryption.
2. If the investigators are "non-MSBase member", the medical records of Japanese patients will be pseudonymized and entered into other data-entry system (e.g. iMED). Since the data of "non-MSBase member" are not uploaded to the MSBase registry, the data are not used for the comparison with Caucasians.
3. Based on the background information and the medical records of each Japanese patient registered in MSBase database, propensity score matching (PSM) will be carried out to select the comparative Caucasian subjects from the cohort that has been already registered in MSBase database. The detail method of PSM will be described in statistical analysis plan (SAP).
4. In this study, the patients' information before pseudonymization can be available and can be edited only by each research institution. The pseudonymized data will be accessible to Kyushu University, MSBase foundation and Biogen. The information of each patient is pseudonymized when the results of this study is made public at a relevant academic society or in a publication.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2021 12 16


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043385
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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