UMIN試験ID | UMIN000038181 |
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受付番号 | R000043379 |
科学的試験名 | マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/01 |
最終更新日 | 2024/04/14 13:45:49 |
日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究
英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney
日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究
英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft
日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究
英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft
日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究
英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全
英語
End stage renal disease
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
臨床試験の目的は、末期腎不全に対する同種死体腎移植において、移植可能限界にあるドナー腎(以下、マージナル腎)に対する移植前灌流処置が、移植後の機能発現に有効であるか、および同処置の安全性の評価である。
英語
The safety and efficacy of machine perfusion preservation for marginal kidney transplantation grafts
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①主要エンドポイント
2時間保存中の灌流量、灌流圧、温度の安定性
英語
Major endopoints
The stability of flow, perfusion pressure and temparature during perfusion preservation for two hours
日本語
術後必要とした透析回数、透析離脱日
Cr(mg/dl)
英語
Post op. HD days, Frequency of required post op HD
Post op Cr(mg/dl)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ドナー病院で提供され摘出された腎臓を日常診療で用いられている臓器保存液にて保存する。摘出手術、搬送は各施設標準手順書に基づいて実施する。レシピエント病院へ到着したのち直ちに中央精工社製腎臓灌流保存装置および泉工医科工業制作の灌流回路に装着し、2時間、灌流圧を欧米の標準である30mmHg程度で低温(4~10度)灌流を行う。灌流時間は2時間程度
英語
Kidney for transplantation procured from marginal donor graft is preserved by machine perfusion system.
Kidney is preserved after procurement by simple storage in donor hospital ,then, transfered and perfused for 2 hours in a hypothermic state under 30mmHg of renal arterial pressure in recipient hosipital
.Perfusion time will be at least 2 hours
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究で使用する腎は、日本臓器移植ネットワークにより選定されたドナーの脳死または心停止後に提供を受けたもののうち、以下の基準に照らして移植限界付近にある(マージナル)腎両側を通常の方法にて摘出、単純冷却保存にて移植施設に移送。移植施設にて、短時間酸素化腎灌流保存を行った後に同じく日本臓器移植ネットワークにより選定されたレシピエントに移植を行う。これらを行う移植施設は同一であるとは限らない。
1)60歳以上のドナー
2)50歳以上のドナーで脳血管障害が死因、高血圧の合併、血清クレアチニン値1.5mg/dL以上のうち2つ以上を伴うドナー
3)心停止ドナー
英語
kidney graft is selected by Japanese Organ Transolant Network
Among kidney graft,
marginal donor graft is used for this study under the criteria of United Nation Organ Sharing in USA
1)Donor age morethan 60Y/O
2)Donor age morethan 50y/o and death b cerebro-cardiavascular disease, hypertension or serum Cr more than 1.5 mg/dl
3) Death after cardiac death donor
日本語
除外基準
1)以下の疾患を有する場合
i.重度の心疾患,肝疾患
ii.活動性感染症
iii.悪性腫瘍(5 年以内に既往がないこと)
iv.その他、移植に適さないと医師が判断する場合
2)女性参加者の場合:妊娠反応陽性例、現在授乳中、あるいは臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月間に効果的な避妊方法の実施を了承しない。男性の参加者の場合:臨床試験中と臨床試験終了後 3 ヶ月までに挙児希望のある場合、あるいはその期間中に効果的な避妊方法の実施を了承しない。
3)登録時の年齢が15歳未満、移植時の年齢が18歳未満の場合
4)何らかの理由で2腎同時移植が必要な場合
英語
Exclusion criteria
1;Disease
1) Severe heart, liver disease
2) Active infection
3) Malignant disease
4) Others by professional judgement by Medical Dr
2) Female; Pregnant male; having baby until 3 months after transplantation
3) Under 18 Y/oat the time of transplantation
4) Simutaneous pancreas and kidney transplantation
15
日本語
名 | 直徒 |
ミドルネーム | |
姓 | 松野 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuno |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
肝胆膵移植外科分野
英語
Hepato-Biliary- Pancreas surgery & Transplantation
078-8510
日本語
旭川市緑が丘j東2条1丁目
英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2508
mtn@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 直徒 |
ミドルネーム | |
姓 | 松野 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuno |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical Unievrsity
日本語
肝胆膵移植外科分野
英語
Hepato-Biliary- Pancreas surgery & Transplantation
078-8510
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目
英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166(68)2508
mtn@ashiakwa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self fiunding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
東京医科大学八王子医療センター
虎の門病院
東北大学
藤田医科大学
旭川医科大学
英語
Tokyo medical university hachioji medical center
Toranomon hospital
Tohoku university
Fujita health university
Asahikawa medical university
日本語
英語
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目
英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa , HOkkaido,
0166-68-2508
mtn@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科大学八王子医療センター(東京都)、虎の門病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、藤田医科大学病院(愛知県)、旭川医科大学病院(北海道)
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
16
日本語
結果
全例移植手術実施、無機能なし、immediate function 6例、 10例で銃後透析必要(最長18日)なるも全例透析離脱し退院。急性拒絶反応発生1例 1年以内の透析再導入、死亡例も無し。寒流保存に直結する有害事象はない
1年生着率100%、術後透析症例10例、術後必要とした透析期間3,4±4,9日、クレチニン mg/dl、1か月 1,9±0.7。3か月 1,3±0.3、6か月 1.4±0.5。1年 1.6±.1.2
英語
16 cases of diseased kidney transplantation were peformed after machine perfusion preservation.
Donor age;21~65y/o. Recopient age: 37~66y/o. Donor Cr before procurement: 0.47~4.1mg/dl Machine eprfusion time: 85~250min.
All kidney was perfused without any troubles, and not required post.op HD until discharge.
2021 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
レシピエント背景
レシピエント年齢(45歳から66歳)54.5±8.8歳 膵臓腎臓同時移植5例 平均透析期間15±9.8年、ミスマッチAB 1.8±0.8 DR 0.6±0.5 糖尿病歴5例、総阻血時間780.0±24.8 (0年から26年) 糖尿病歴 4例 平均HLAミスマッチ2.5
英語
Donor age54~65 y/o
Recipient age; 47~66 y/o
Years of pre.op HD: 13~24
DCD
(Donation after cardiac death); 4 cases
日本語
。
英語
Warm isdhemic time :0~18 min.
total ischemic time 7:10~15;27
日本語
腹水1例
灌流保存技術に直結する有害事象はなく、全例安全に移植手術可能であった。
英語
ascites 1 case.
No trouble related with machine perfusion preservation
日本語
術後の移植腎機能の発現
術後透析を必要とした日数;0日5例8日、18日
全例透析離脱し退院。
術書籍
灌流保存学―一つでも多くの命をつなぐために 松野直徒監修 春書房 2023年4月発刊
後ベストCr(mg/dl)1,71,1,60,1,19,1,10,1,81(mg/dl)
英語
Renal function after transplantation
Days required HD; 0 day om 3cases, 8 days in 1 case, 18 days in 1 case
All cases was no HD at the time of
discharge.
Best Cr after transplantation were 1,71,1,60,1,19,1,10,1,81(mg/dl) in each case.
日本語
あり
英語
Yes
日本語
論文化(症例報告);
Yuki Nakmura et al; Transplantatio Proc.
宮城重人ほか 移植2021
S Miyagi et al Transpl Proc 2021
学会発表
臨床腎移植学会2021
日本移植学会2021;Machine perfusion 委員会報告(2021.9)
日本臓器保存生物医学会;委員会シンポジウム
基調講演(2021,11)
日本移植学会スプリングセミナー(2022.3)
岩本ほか;日本移植学会総会2022
書籍
灌流保存学―一つでも多くの命をつなぐために 松野直徒監修 春書房 2023年4月発刊
英語
Original article
Y Nakamura et al Transplantation proc.2021
S Miyagi et al : Ishoku (in Japanes) 20211
Japan Society for clinical renal tarsnplantation Sep/2021
Japanese society for Organ Transplantation, Machine perfusion meeting ( Sep/2021)
Japanese Society for Organ preservation and Biology2021 Key Note (Nov.2021)
Spring Seminar , Japanese Society for organ transplantation (March/2022
H.Iwamoto et al;Japanese scoety ofr organ transplantation 2022
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
機械灌流保存されなかった対側腎臓の移植情報を入手した
英語
Th clinical data of contralateral kidneys which were preserved with static cold storage, not preserved with machine perfusion were driven by Japan Organ Transplantation Net Work.
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/13 | 研究計画書 20190912.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |