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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038050
受付番号 R000043372
科学的試験名 加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究 異常眼底自発蛍光と網膜感度の5年経過
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/22
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性の網膜感度に関する研究 Retinal Sensitivity Study in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性研究 Study in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究 異常眼底自発蛍光と網膜感度の5年経過 Five-Year Follow-Up of Fundus Autofluorescence and Retinal Sensitivity in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究 The Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 Age-Related Macular Degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内における、黄斑部に異常眼底自発蛍光を有する加齢黄斑変性(AMD)初期病態の実態を調査する。
To assess abnormal fundus autofluorescence (FAF) and retinal sensitivity in the fellow eye of Japanese patients with unilateral neovascular age-related macular degeneration (AMD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 5年間の調査 The 5-year study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜感度と自発蛍光のパターンの関係 The association between microperimetry and FAF imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 50歳以上の成人で、片眼に滲出型加齢黄斑変性を認め、その対側眼に過蛍光または低蛍光の異常自発蛍光を認める者。 The eligible patients were Japanese, aged over 50 years, and had unilateral neovascular AMD. The inclusion criterion was hyper- or hypofluorescence on FAF imaging in the fellow eye in unilateral neovascular AMD.
除外基準/Key exclusion criteria 両眼に滲出型加齢黄斑変性(滲出・出血・漿液性網膜色素上皮剥離・漿液性網膜剥離)を登録時に認める者。また、硬性白斑や糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、-8Dを超える高度近視、網膜静脈閉塞症、眼底検査に支障が出るような混濁や網膜光凝固の既往のある者は除外された。 The major exclusion criteria were the presence of exudative findings, including CNV, hemorrhage, serous RPE detachment, serous retinal detachment, and hard exudates, diabetic retinopathy, uveitis, high myopia (less than minus 8.0 diopters), retinal vein occlusion, hazy media interfering with fundus examinations, or a history of laser photocoagulation.
目標参加者数/Target sample size 67

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安川
Tsutomu
ミドルネーム
Yasukawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-853-8251
Email/Email yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
安川
Tsutomu
ミドルネーム
Yasukawa
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel +81-52-853-8251
Email/Email yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院、九州大学病院、駿河台日本大学病院、福島県立医大病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 67
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043372
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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