UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038050
受付番号	R000043372
科学的試験名	加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究　異常眼底自発蛍光と網膜感度の5年経過
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/22
最終更新日	2019/09/19 09:44:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性の網膜感度に関する研究

英語
Retinal Sensitivity Study in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性研究

英語
Study in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究　異常眼底自発蛍光と網膜感度の5年経過

英語
Five-Year Follow-Up of Fundus Autofluorescence and Retinal Sensitivity in the Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性初期病態に関する臨床研究

英語
The Fellow Eye in Age-Related Macular Degeneration in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
Age-Related Macular Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内における、黄斑部に異常眼底自発蛍光を有する加齢黄斑変性（AMD)初期病態の実態を調査する。

英語
To assess abnormal fundus autofluorescence (FAF) and retinal sensitivity in the fellow eye of Japanese patients with unilateral neovascular age-related macular degeneration (AMD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
５年間の調査

英語
The 5-year study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜感度と自発蛍光のパターンの関係

英語
The association between microperimetry and FAF imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の成人で、片眼に滲出型加齢黄斑変性を認め、その対側眼に過蛍光または低蛍光の異常自発蛍光を認める者。

英語
The eligible patients were Japanese, aged over 50 years, and had unilateral neovascular AMD. The inclusion criterion was hyper- or hypofluorescence on FAF imaging in the fellow eye in unilateral neovascular AMD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両眼に滲出型加齢黄斑変性（滲出・出血・漿液性網膜色素上皮剥離・漿液性網膜剥離）を登録時に認める者。また、硬性白斑や糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、－８Dを超える高度近視、網膜静脈閉塞症、眼底検査に支障が出るような混濁や網膜光凝固の既往のある者は除外された。

英語
The major exclusion criteria were the presence of exudative findings, including CNV, hemorrhage, serous RPE detachment, serous retinal detachment, and hard exudates, diabetic retinopathy, uveitis, high myopia (less than minus 8.0 diopters), retinal vein occlusion, hazy media interfering with fundus examinations, or a history of laser photocoagulation.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名力

ミドルネーム

姓安川

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8251

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名力

ミドルネーム

姓安川

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Yasukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

+81-52-853-8251

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院、九州大学病院、駿河台日本大学病院、福島県立医大病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043372

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043372

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）