UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038041
受付番号 R000043366
科学的試験名 牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/01/14 12:31:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討する試験


英語
A study to examine the effects of beef bowl intake on physical and mental fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討する試験


英語
A study to examine the effects of beef bowl intake on physical and mental fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討する試験


英語
A study to examine the effects of beef bowl intake on physical and mental fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討する試験


英語
A study to examine the effects of beef bowl intake on physical and mental fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
牛丼摂取による肉体疲労及び精神疲労に及ぼす影響を検討すること


英語
The purpose of this study is to investigate the effects of beef bowl intake on physical and mental fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神負荷及び肉体負荷前後の唾液検査(S-IgA、コルチゾール)、VAS(VisualAnalogueScale)


英語
Saliva test (S-IgA,cortisol),VAS (Visual Analogue Scale) before and after mental load and physical load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器による疲労度測定(VM500)


英語
Fatigue measurement with equipment(VM500)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Visit1 牛丼
Visit2 牛丼
Visit3 コンビニ食
Visit4 コンビニ食


英語
Visit1 beef bowl
Visit2 beef bowl
Visit3 other food
Visit4 other food

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上50歳以下の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Aged between 20 and 49
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[3]高度の貧血がある者
[4]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[5]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[6]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[7]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease
[3]Individuals with serious anemia
[4]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
[5]Individual who is pregnant or lactate
[6]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[7]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉一
ミドルネーム
米井


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部


英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晴吾
ミドルネーム
磯崎


英語
Seigo
ミドルネーム
Isozaki

組織名/Organization

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験サポートチーム


英語
Clinical test support team

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェアCN309


英語
3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5577-1010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isozaki@antiaging-bank.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社吉野家ホールディングス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会


英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内


英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学生命医科学部アンチエイジングリサーチセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 18

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名