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一般向け試験名/Public title

日本語
中心静脈栄養管理患者を対象とした栄養管理の実態調査、および栄養投与量とアウトカムの関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究

英語
Survey of nutritional management and investigation of the relationship between amount of nutrition and outcomes for total parenteral nutrition patients : A cohort study using the medical database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心静脈栄養患者の栄養管理とアウトカム

英語
Survey of nutritional management and outcomes for total parenteral nutrition patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心静脈栄養管理患者を対象とした栄養管理の実態調査、および栄養投与量とアウトカムの関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究

英語
Survey of nutritional management and investigation of the relationship between amount of nutrition and outcomes for total parenteral nutrition patients : A cohort study using the medical database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心静脈栄養患者の栄養管理とアウトカム

英語
Survey of nutritional management and outcomes for total parenteral nutrition patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈栄養管理患者

英語
Patients who were managed by total parenteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期病院で実施されている中心静脈栄養管理の実態を明らかにし、栄養投与量とアウトカムの関連を検討する。

英語
To clarify the total parenteral nutrition management in acute hospital and to investigate the relationship between amount of nutrition and outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡率

英語
Hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)日常生活動作
(2)再入院率
(3)在院日数

英語
(1)Activity of daily living
(2)Re-admission rate
(3)Length of hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2009年1月1日～2018年12月31日に中心静脈カテーテルを挿入した患者
(2)18歳以上の患者

英語
(1)Patients who were inserted central venous catheter from January 1, 2009 to December 31, 2018
(2)Patients aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)体重欠測患者
(2)体重が10 kg未満の患者
(3)中心静脈カテーテル挿入後、10日目までに退院した患者
(4)中心静脈カテーテル挿入後10日目までに経口摂取、または経管栄養した患者
(5)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均熱量が5 kcal/kg未満または60 kcal/kgより多い患者
(6)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均アミノ酸量が0.1 g/kg未満または3 g/kgより多い患者
(7)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均脂肪量が3 g/kg より多い患者

英語
(1)Patients whose body weight data is missing
(2)Patients whose body weight is less than 10 kg
(3)Patients who were discharged within 10 days after central venous catheter insertion
(4)Patients who received oral feeding or tube feeding within 10 days after central venous catheter insertion
(5)Patients whose dose of parenteral nutrition was less than 5 kcal/kg/day or more than 60 kcal/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion
(6)Patients whose dose of parenteral amino acids were less than 0.1 g/kg/day or more than 3 g/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion
(7)Patients whose dose of parenteral lipids were more than 3 g/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	笹渕

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sasabuchi

所属組織/Organization

日本語
学校法人自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
データサイエンスセンター

英語
Data science center

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311番地1号

英語
3311-1 Yakushiji, Shimono Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

sasabuchi@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	鴨下

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University, Data science center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
データサイエンスセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Applied Clinical Development Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語
臨床応用開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311番地1号

英語
3311-1 Yakushiji, Shimono Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学データサイエンスセンター（栃木県）
Data science center, Jichi Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
医療データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

栄養管理の実態調査
中心静脈カテーテル挿入患者を対象に以下の項目を調査する。
患者背景
栄養管理開始時期
カテーテルと栄養輸液の種類
静脈栄養投与量の推移（中心静脈カテーテル挿入後1日目から10日目）
静脈栄養の1日平均投与量
静脈栄養管理に影響を及ぼす要因

栄養投与量とアウトカムの関連
対象患者を栄養目標達成基準に応じて3群に分ける。

栄養目標達成基準
熱量 ≧ 20 kcal/kg/day
アミノ酸 ≧ 1.0 g/kg/day
脂肪 ≧ 2.5 g/day

群構成
(1)全未達群
(2)一部達成群
(3)全達成群

統計解析
院内死亡率、日常生活動作、再入院率、在院日数を3群（全未達群、一部達成群、全達成群）で比較する。ロジスティック回帰分析を用いてオッズ比と95%信頼区間を算出する。

英語
Study design
A cohort study using the medical database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co.Ltd.
The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Survey of nutritional management
The following items are surveyed in patients who were inserted central venous catheter.
Patient characteristics
Time of the start of nutritional management
Category of catheter and type of parenteral nutrition product
Daily amount of parenteral nutrition from 1 to 10 days after central venous catheter insertion
Mean of the daily amount of parenteral nutrition
Factors that influence parenteral nutrition management

Relationship between amount of nutrition and outcomes
Patients are divided into 3 groups according to the achievement of nutritional goal.

Nutritional goal
Energy 20 kcal/kg/day or more
Amino acids 1.0 g/kg/day or more
Lipids 2.5 g/day or more

Study groups
(1)Not achieved any of the goal
(2)Achieved partial goals
(3)Achieved all goals

Statistical analysis
The hospital mortality, activity of daily living, re-admission rate and length of hospital stay are compared between the 3 study groups (Not achieved any of the goal, Achieved partial goals, and Achieved all goals).
Logistic regression analysis is used to calculate odds ratio and 95% confidence interval.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

18

日

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日本語
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