UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中心静脈栄養管理患者を対象とした栄養管理の実態調査、および栄養投与量とアウトカムの関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究	Survey of nutritional management and investigation of the relationship between amount of nutrition and outcomes for total parenteral nutrition patients : A cohort study using the medical database
一般向け試験名略称/Acronym	中心静脈栄養患者の栄養管理とアウトカム	Survey of nutritional management and outcomes for total parenteral nutrition patients
科学的試験名/Scientific Title	中心静脈栄養管理患者を対象とした栄養管理の実態調査、および栄養投与量とアウトカムの関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究	Survey of nutritional management and investigation of the relationship between amount of nutrition and outcomes for total parenteral nutrition patients : A cohort study using the medical database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	中心静脈栄養患者の栄養管理とアウトカム	Survey of nutritional management and outcomes for total parenteral nutrition patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中心静脈栄養管理患者	Patients who were managed by total parenteral nutrition
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	急性期病院で実施されている中心静脈栄養管理の実態を明らかにし、栄養投与量とアウトカムの関連を検討する。	To clarify the total parenteral nutrition management in acute hospital and to investigate the relationship between amount of nutrition and outcomes.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	院内死亡率	Hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)日常生活動作 (2)再入院率 (3)在院日数	(1)Activity of daily living (2)Re-admission rate (3)Length of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)2009年1月1日～2018年12月31日に中心静脈カテーテルを挿入した患者 (2)18歳以上の患者	(1)Patients who were inserted central venous catheter from January 1, 2009 to December 31, 2018 (2)Patients aged 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria	(1)体重欠測患者 (2)体重が10 kg未満の患者 (3)中心静脈カテーテル挿入後、10日目までに退院した患者 (4)中心静脈カテーテル挿入後10日目までに経口摂取、または経管栄養した患者 (5)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均熱量が5 kcal/kg未満または60 kcal/kgより多い患者 (6)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均アミノ酸量が0.1 g/kg未満または3 g/kgより多い患者 (7)中心静脈カテーテル挿入後、4～10日目（7日間）の輸液による1日平均脂肪量が3 g/kg より多い患者	(1)Patients whose body weight data is missing (2)Patients whose body weight is less than 10 kg (3)Patients who were discharged within 10 days after central venous catheter insertion (4)Patients who received oral feeding or tube feeding within 10 days after central venous catheter insertion (5)Patients whose dose of parenteral nutrition was less than 5 kcal/kg/day or more than 60 kcal/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion (6)Patients whose dose of parenteral amino acids were less than 0.1 g/kg/day or more than 3 g/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion (7)Patients whose dose of parenteral lipids were more than 3 g/kg/day on average from 4 to10 days (during 7 days) after central venous catheter insertion
目標参加者数/Target sample size	50000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕介 ミドルネーム 姓 笹渕	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Sasabuchi
所属組織/Organization	学校法人自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	データサイエンスセンター	Data science center
郵便番号/Zip code	329-0431
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311番地1号	3311-1 Yakushiji, Shimono Tochigi
電話/TEL	0285-44-2111
Email/Email	sasabuchi@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悟 ミドルネーム 姓 鴨下	名 Satoru ミドルネーム 姓 Kamoshita
組織名/Organization	株式会社大塚製薬工場	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name	臨床応用開発部	Applied Clinical Development Department
郵便番号/Zip code	101-0048
住所/Address	東京都千代田区神田司町2-9	2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL	03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kamoshitas@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	自治医科大学	Jichi Medical University, Data science center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	データサイエンスセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Applied Clinical Development Department
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社大塚製薬工場
組織名/Division	臨床応用開発部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社大塚製薬工場	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会	Clinical Research Ethics Committee, Jichi Medical University
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311番地1号	3311-1 Yakushiji, Shimono Tochigi
電話/Tel	0285-58-8933
Email/Email	rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	自治医科大学データサイエンスセンター（栃木県） Data science center, Jichi Medical University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 11 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン 医療データベースを用いたコホート研究 データソース メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース 本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。 栄養管理の実態調査 中心静脈カテーテル挿入患者を対象に以下の項目を調査する。 患者背景 栄養管理開始時期 カテーテルと栄養輸液の種類 静脈栄養投与量の推移（中心静脈カテーテル挿入後1日目から10日目） 静脈栄養の1日平均投与量 静脈栄養管理に影響を及ぼす要因 栄養投与量とアウトカムの関連 対象患者を栄養目標達成基準に応じて3群に分ける。 栄養目標達成基準 熱量 ≧ 20 kcal/kg/day アミノ酸 ≧ 1.0 g/kg/day 脂肪 ≧ 2.5 g/day 群構成 (1)全未達群 (2)一部達成群 (3)全達成群 統計解析 院内死亡率、日常生活動作、再入院率、在院日数を3群（全未達群、一部達成群、全達成群）で比較する。ロジスティック回帰分析を用いてオッズ比と95%信頼区間を算出する。	Study design A cohort study using the medical database Data source A medical database provided by Medical Data Vision Co.Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection. Survey of nutritional management The following items are surveyed in patients who were inserted central venous catheter. Patient characteristics Time of the start of nutritional management Category of catheter and type of parenteral nutrition product Daily amount of parenteral nutrition from 1 to 10 days after central venous catheter insertion Mean of the daily amount of parenteral nutrition Factors that influence parenteral nutrition management Relationship between amount of nutrition and outcomes Patients are divided into 3 groups according to the achievement of nutritional goal. Nutritional goal Energy 20 kcal/kg/day or more Amino acids 1.0 g/kg/day or more Lipids 2.5 g/day or more Study groups (1)Not achieved any of the goal (2)Achieved partial goals (3)Achieved all goals Statistical analysis The hospital mortality, activity of daily living, re-admission rate and length of hospital stay are compared between the 3 study groups (Not achieved any of the goal, Achieved partial goals, and Achieved all goals). Logistic regression analysis is used to calculate odds ratio and 95% confidence interval.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043365
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043365