UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	プロポリスの摂取がヒトの筋疲労回復および低減に及ぼす影響	Evaluation of muscle fatigue relieving or recovery effect of propolis-containing food.
一般向け試験名略称/Acronym	プロポリスの摂取がヒトの筋疲労回復および低減に及ぼす影響	Evaluation of muscle fatigue relieving or recovery effect of propolis-containing food.
科学的試験名/Scientific Title	プロポリスの摂取がヒトの筋疲労回復および低減に及ぼす影響	Evaluation of muscle fatigue relieving or recovery effect of propolis-containing food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	プロポリスの摂取がヒトの筋疲労回復および低減に及ぼす影響	Evaluation of muscle fatigue relieving or recovery effect of propolis-containing food.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プロポリスを1週間連続摂取させた場合の筋疲労回復および低減に及ぼす影響を検討する。	We examine the relieving and recovery effect of propolis for muscle fatigue when the subjects take propolis for 1 weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋硬度、随意筋力、及び筋活動量を摂取開始から1週間後に測定する。	Muscle stiffness, voluntary muscle strength, and muscle activity are measured 1 week after intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プロポリス 摂取量：787.5 mg 摂取日数：7日	Propolis Intake:787.5 mg Ingesion:7 days
介入2/Interventions/Control_2	プロポリス 摂取量：100 mg 摂取日数：7日	Propolis Intake:100 mg Ingesion:7 days
介入3/Interventions/Control_3	placebo 摂取日数：7日	placebo Ingesion:7 days
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1. 同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の男性 2. 自立歩行可能で、身体運動パフォーマンスの測定を実施できる者 3. 試験期間、生活習慣を大きく変更する予定がない者	1. Healthy Japanese men aged greater than or equal to 18 years, less than 35 years at the time of obtaining informed consent. 2. Subjects who can walk independently and can measure physical exercise performance. 3. Subjects who do not plan to change their lifestyle habits for a test period.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 喘息の既往歴、現病歴がある者 2. ハチの生産物（ハチミツ等）、針葉樹、マツ科の樹木、ポプラ、サリチル酸にアレルギーがある者 3. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患現病歴・既往歴を有する者 4. 薬物依存あるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者 5. その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者	1. Subjects who have a history of asthma or current medical history. 2. Subjects who have allergies to bee products (honey etc.), conifers, trees of Pinaceae, poplar and salicylic acid. 3. Subjects who have serious illness or medical history such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease. 4. Subjects who have medical history or history of food allergies or current medical history. 5. Others who judged that the investigator is inappropriate as the subject.
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮太 ミドルネーム 姓 赤木	名 Ryota ミドルネーム 姓 Akagi
所属組織/Organization	芝浦工業大学	Shibaura Institute of Technology
所属部署/Division name	システム理工学部	Systems engineering and Science
郵便番号/Zip code	337-8570
住所/Address	埼玉県さいたま市見沼区深作307	307 Fukasaku,Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL	048-720-6021
Email/Email	rakagi12@shibaura-it.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮太 ミドルネーム 姓 赤木	名 Ryota ミドルネーム 姓 Akagi
組織名/Organization	芝浦工業大学	Shibaura Institute of Technology
部署名/Division name	システム理工学部	Systems engineering and Science
郵便番号/Zip code	337-8570
住所/Address	埼玉県さいたま市見沼区深作307	307 Fukasaku,Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL	048-720-6021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rakagi12@shibaura-it.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shibaura Institute of Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	芝浦工業大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝浦工業大学生命工学研究倫理審査委員会	Shibaura Institute of Technology Biotechnology Research Ethics Committee
住所/Address	東京都江東区豊洲3-7-5	3-7-5 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5859-7340
Email/Email	tgakuji@ow.shibaura-it.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 08 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043359
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