UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID	UMIN000038312
受付番号	R000043355
科学的試験名	体幹部定位放射線療法とラジオ波焼灼療法の、肝細胞癌再発に関する探索的前向き比較観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/16
最終更新日	2019/12/20 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

体幹部定位放射線療法後の潜在的Abscopal 効果による肝細胞癌再発抑制：探索的観察研究

Potential abscopal effect of stereotactic body radiotherapy on the recurrence of hepatocellular carcinoma: An exploratory observation study

一般向け試験名略称/Acronym

体幹部定位放射線療法後の肝細胞癌再発抑制：探索的観察研究

Effect of stereotactic body radiotherapy on the recurrence
of hepatocellular carcinoma: An exploratory observation study

科学的試験名/Scientific Title

体幹部定位放射線療法とラジオ波焼灼療法の、肝細胞癌再発に関する探索的前向き比較観察研究

Stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma-A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

体幹部定位放射線療法とラジオ波焼灼療法の、肝細胞癌再発に関する探索的前向き比較観察研究

Stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma-A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

肝細胞癌

Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期肝細胞癌(HCC)に対する体幹部定位放射線療法 (Stereotactic body radiotherapy: SBRT)、およびラジオ波焼灼療法(Radiofrequency abration: RFA) の、a)局所腫瘍制御能ならびに非局所再発率を比較し、b)さらに治療後の血中腫瘍免疫賦活液性因子変動と a)の関連を解析することで、SBRT後の潜在的abscopal 効果によるHCC再発抑制効果を、探索的に検証するものである。	By comparing the local and nonlocal recurrence rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) and radiofrequency abration to early hepatocellular carcionoma (HCC), and by analyzing the association between the post-treatment changes in immunostimulatory serum factors and HCC recurrence, the inhibitory effect of SBRT on HCC recurrence through potential abscopal effect is exploratory evaluated.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	早期肝細胞癌治療後の、局所および非局所再発	Local and nonlocal Recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SBRTおよびRFA後の、免疫関連血中バイオマーカーの変動

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

(1)治癒治療を目的としたSBRTおよびRFA の適応となる、門脈腫瘍栓および肝外転移巣がない、長径30mm以内の単発HCC
(2) Dynamic CT/ もしくは MRI で以下の所見を認めるHCC: a) Dynamic CTで早期造影効果と後期 wash out を呈する、b) Dynamic EOB-MRIで早期造影効果と後期wash out、もしくは肝細胞相の低信号化を呈する。　
(3) 初発、もしくは前回HCC治療より0.5年以上経過しての再発HCC

(1) Solitary hepatocellular carcinoma (HCC) no larger than 30 mm in diameter without portal invasion or extrahepatic metastasis
(2)HCC diagnosed with early enhancement and late washout by contrast-enhanced computed tomography or by EOB-magnetic resonance imaging
(3) Primary, or recurred HCC being detected after longer than 6 months from initial treatament

除外基準/Key exclusion criteria

(1) Child-Pugh Score C
(2) Performance Status 3-4
(3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性

(1) Child-Pugh Score C
(2) Performance Status 3-4
(3) Pregnant or potentially pregnant female

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	敦正
ミドルネーム
姓	小森

名	Atsumasa
ミドルネーム
姓	Komori

所属組織/Organization

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

臨床研究センター

Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

大村市久原2-1001-1

Kubara 2-1001-1, Omura city, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

Email/Email

komori.atsumasa.qr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	敦正
ミドルネーム
姓	小森

名	Atsumasa
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

臨床研究センター

Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

大村市久原2-1001-1

Kubara 2-1001-1, Omura city, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komori.atsumasa.qr@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
部署名/Department	臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization funding for operating expenses
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会	National Hospital Organization central institutional review board
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－２１	Higashigaoka-2-5-21, Meguro ku, Tokyo
電話/Tel	03-5712-5075
Email/Email	700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(長崎県)　独立行政法人国立病院機構仙台医療センター(宮城県)　独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県) 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター(長野県)　独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)　独立行政法人国立病院機構呉医療センター(広島県)　独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(岡山県)　独立行政法人国立病院機構小倉医療センター(福岡県) 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(愛知県) 独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)　独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)　独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)　独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京県)　独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(熊本県)　独立行政法人国立病院機構別府医療センター(大分県) 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター(群馬県)　独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(北海道)　独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(群馬県)　独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県) 独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター(愛媛県) 独立行政法人国立病院機構福山医療センター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き比較観察研究	Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043355
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043355