UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038039
受付番号 R000043354
科学的試験名 気管支肺胞洗浄法のバルーンカテーテルを用いた効率化および安全性に関する研究 ~安全性を評価するパイロット研究~
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/11/13 22:09:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支肺胞洗浄法のバルーンカテーテルを用いた効率化および安全性に関する研究
~安全性を評価するパイロット研究~


英語
Efficiency and safety of bronchoalveolar lavage with balloon catheter
-pilot study to evaluate safety-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルーンカテーテルによる気管支肺胞洗浄


英語
bronchoalveolar lavage with balloon catheter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支肺胞洗浄法のバルーンカテーテルを用いた効率化および安全性に関する研究
~安全性を評価するパイロット研究~


英語
Efficiency and safety of bronchoalveolar lavage with balloon catheter
-pilot study to evaluate safety-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルーンカテーテルによる気管支肺胞洗浄


英語
bronchoalveolar lavage with balloon catheter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性肺疾患


英語
Diffuse lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
少数の患者においてバルーンカテーテルを用いた気管支肺胞洗浄の安全性を評価すること。


英語
To assess the safety of bronchoalveolar lavage with a balloon catheter in a pilot study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての重篤な有害事象


英語
All serious adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 洗浄失敗の有無(回収率30%未満)
② 検査後1か月以内に発生するすべての検査合併症の発症
③ 検査時間(ファイバー挿入から気管支肺胞洗浄終了までの時間)
④ 気管支肺胞洗浄液の回収率(回収量/注入量×100%)


英語
1 Insufficient recovery of BALF (recovery rate less than 30%)
2 Onset of all test complications occurring within one month after BAL procedure
3 Procedure time (time from fiber insertion to end of bronchoalveolar lavage)
4 Recovery rate of bronchoalveolar lavage fluid (recovery volume / injection volume x 100%)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支肺胞洗浄を行う際にバルーンカテーテルを用いる。介入時期は検査中のみ。


英語
A balloon catheter is used when performing bronchoalveolar lavage. Intervention is only during BAL procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) びまん性肺疾患が疑われる患者
(2) 同意取得時に、20 歳以上、80 歳未満の患者
(3) 気管支鏡検査の同意を得られている患者
(4) 本研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者


英語
(1) Patients suspected of diffuse lung disease
(2) Patients who are 20 years old or older and under 80 years old at the time of consent
(3) Patients who have obtained consent for bronchoscopy
(4) Patients who have received sufficient explanation about the contents of this study and have obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ステロイド・免疫抑制剤を含めたびまん性肺疾患に対しての治療を受けている患者
(2) 治癒していない悪性腫瘍の併存のある患者
(3) 天然ゴムアレルギーのある患者
(4) 安静時のSpO2が95%未満の患者
(5) その他、担当医が不適格と判断された患者


英語
(1) Patients undergoing treatment for diffuse lung disease including steroids and immunosuppressants
(2) Patients with malignant tumors that have not been cured
(3) Patients with allergy to natural rubber
(4) Patients with SpO2 at rest of less than 95%
(5) Other patients who are judged to be ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光洋
ミドルネーム
安部


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム
ABE

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan.

電話/TEL

0432227171

Email/Email

mthrsgnm@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光洋
ミドルネーム
安部


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム ABE
ABE

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan.

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mthrsgnm@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Respiratory medicine, Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan.

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

mthrsgnm@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 18

最終更新日/Last modified on

2020 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043354


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名