UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038025
受付番号 R000043352
科学的試験名 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2020/01/24 12:28:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~


英語
Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~


英語
Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~


英語
Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~


英語
Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上39歳以下の健常男性を対象に、試験食品を単回で摂取した際の軽度運動負荷時の脂肪代謝に与える影響を用量依存的に検討することを目的とする。


英語
We tested healthy males (aged 20-39) who performed mild exercise after consumption of a single dose of test beverage. The goal of this study is to dose-dependently examine the effect of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸商、脂質酸化量


英語
Respiratory quotient and lipid oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー消費量、炭水化物酸化量


英語
Energy consumption and carbohydrate oxidation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ飲料200mLを単回摂取する。


英語
Take a single dose of 200mL of placebo beverage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
関与原料低用量含有飲料200mLを単回摂取する。


英語
Take a single low dose of 200mL of test beverage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
関与原料高用量含有飲料200mLを単回摂取する。


英語
Take a single high dose of 200mL of test beverage.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:20歳以上39歳以下(同意取得時)
2.健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3.性別:男性
4.BMIが18.5以上25未満の方
5.来院前日に宿泊ができる方
6.スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
7.日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
8.文書による同意が得られる方


英語
1. 20 to 39 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Healthy individuals (those who were judged to be healthy by the principal investigator).
3. Males.
4. BMI 18.5 to 24.9 kg/m2
5. Those who can stay overnight the day before coming to the hospital.
6. Smartphone users (who can input their own data into the electronic diary).
7. Those who do not intend to change or do not change everyday lifestyle habits during the study period.
8. Those who can provide a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患で継続的に薬剤にて治療を行っている方(頓用は可とする)
2.現在、通院中の方
3.高度の貧血症状を有する方
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
5.薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
6.現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のあるもの、また試験期間中に摂取予定のあるもの
7.アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
8.喫煙習慣のある方
9.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
10.現在、他の臨床試験に参加している方
11.試験への同意取得後に除外基準項目に該当した方
12.試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方


英語
1. Those who are currently receiving drug treatments for some kind of illness (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those who have seen a doctor regularly.
3. Those who have severe symptoms of anemia.
4. Those who have a current or a past medical history of the following severe diseases: diabetes, circulatory disease, hepatic disease, renal disease, and cardiac disease.
5. Those who have a current or a past medical history of drug and food allergies.
6. Those who regularly have a habit of taking the following products: pharmaceutical products, quasi-pharmaceutical products, health-promoting foods (Food for Specified Health Use), health foods, and supplements, or those who have a plan to take products listed above during the study period.
7. Those who consume 60 or more grams of alcohol per day.
8. Those who have a smoking habit.
9. Those who are currently receiving treatment for drug abuse and addiction or those who have a past medical history of drug abuse and addiction.
10. Those who are currently participating in another clinical trial.
11. Those who met the key exclusion criteria after the informed consent form was submitted.
12. Those who were determined by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
大木


英語
Koji
ミドルネーム
Oki

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語


英語
-

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21


英語
1-21, Midori 1-chome, Moriya-shi, Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1111

Email/Email

koji.oki@asahi-qi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直美
ミドルネーム
湯澤


英語
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD


英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階


英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-6222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アイメックRD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14 


英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 17

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名