| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験 |
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験 |
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity |
| 科学的試験名/Scientific Title |
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験 |
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験 |
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity |
| 試験実施地域/Region |
|
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
2 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
|
| 介入1/Interventions/Control_1 |
取扱説明書に従いケアダインシールドを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。 |
CAREDYNE SHIELD will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed. |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
取扱説明書に従いナノシールを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。 |
Nanoseal will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed. |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
|
|
| 介入4/Interventions/Control_4 |
|
|
| 介入5/Interventions/Control_5 |
|
|
| 介入6/Interventions/Control_6 |
|
|
| 介入7/Interventions/Control_7 |
|
|
| 介入8/Interventions/Control_8 |
|
|
| 介入9/Interventions/Control_9 |
|
|
| 介入10/Interventions/Control_10 |
|
|
| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
①外来患者
②エアー痛のある歯を持つ患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
|
1. outpatients
2. individuals who presented with a hypersensitivity complaint
3. individuals who agreed to attend this study after informed consent |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
①亜鉛または本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
②患歯にエアー痛以外の疼痛がある患者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④患歯に齲蝕のある患者
⑤エアー痛のある部位に修復治療されている患者
⑥患歯が矯正治療もしくは歯周外科治療後３か月以内の患者
⑦患歯周囲に重度歯肉炎のある患者
⑧６か月以内に患歯に知覚過敏処置を受けた患者
⑨評価を混乱させるような全身疾患のある患者（例：慢性逆流性食道炎）
|
1. individuals who have hypersensitivity to Zinc, CAREDYNE SHIELD or Nanoseal
2. individuals who presented with not only hypersentivity complaint but also other type of pain complaint
3. pregnant or lactating women
4. presence of caries at dentin-hypersensitivity teeth
5. presence of restoration at the dentin hypersentivity area
6. periodontal surgery and orthodontic treatment to dentine-hypersensitive teeth within the last 3 months
7. dentin-hypersensitivity teeth with advanced periodontal disease
8. treatment of dentin hypersensitivity within the last 6 months
9. presence of systemic conditions that mislead the results of this study (e.g. gastro-oesophageal reflux disease) |
| 目標参加者数/Target sample size |
40 |
| 責任研究者/Research contact person |
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
| 名 |
Takashi |
| ミドルネーム |
|
| 姓 |
MATSUURA |
|
| 所属組織/Organization |
長崎大学 |
Nagasaki University |
| 所属部署/Division name |
医歯薬学総合研究科 歯周歯内治療学分野 |
Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences |
| 郵便番号/Zip code |
852-8588 |
| 住所/Address |
長崎県長崎市坂本１－７－１ |
852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan |
| 電話/TEL |
095-819-7683 |
| Email/Email |
matsuurat@nagasaki-u.ac.jp |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact |
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
| 名 |
Takashi |
| ミドルネーム |
|
| 姓 |
MATSUURA |
|
| 組織名/Organization |
長崎大学 |
Nagasaki University |
| 部署名/Division name |
医歯薬学総合研究科 歯周歯内治療学分野 |
Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sc |
| 郵便番号/Zip code |
852-8588 |
| 住所/Address |
長崎県長崎市坂本１－７－１ |
852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan |
| 電話/TEL |
095-819-7683 |
| 試験のホームページURL/Homepage URL |
|
| Email/Email |
matsuurat@nagasaki-u.ac.jp |
| 結果/Result |
| 結果掲載URL/URL related to results and publications |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35843957/ |
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
40 |
| 主な結果/Results |
2019年11月～2021年4月の間、24名（40歯）が本研究に組み込まれ、20名（33歯）が塗布4週後に評価された。両群ともに有意なエアー痛の減少を認めた。しかし両群間で有意差は認めなかった。 |
From November 2019 to April 2021, 24 participants with 40 teeth were enrolled in this study and 33 teeth in
20 participants were assessed at 4 weeks after treatment. A significant reduction of pain in response to air stimuli was
observed in both groups; however, no significant difference was observed between the groups. |
| 主な結果入力日/Results date posted |
|
| 結果掲載遅延/Results Delayed |
|
| 結果遅延理由/Results Delay Reason |
|
|
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
|
| 参加者背景/Baseline Characteristics |
象牙質知覚過敏が主訴の患者 |
participants who presented with a complaint of cervical dentine hypersensitivity |
| 参加者の流れ/Participant flow |
術者が計40歯を封筒法にてランダムに実験群と対照群の2群に1:1で割り付け，実験群ではケアダインシールドを塗布し，対照群ではナノシールを塗布した．術前および塗布4週間後に，評価者が再度患部に対してエアーによる誘発痛, GIおよびPIの評価を行った． |
Forty CDH teeth which matched the eligibility criteria were randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio: the CAREDYNE Shield group (intervention group) and the Nanoseal group (control group). The pain intensity in response to air stimuli, gingival condition, and oral hygiene status of CDH teeth were assessed before and at 4 weeks after treatment. |
| 有害事象/Adverse events |
有害事象は認めなかった。 |
no harm was observed for any participant in this study. |
| 評価項目/Outcome measures |
主要評価項目は、ベースラインから術後4週目におけるエアー痛の減少量 |
The primary outcome was the reduction of pain intensity in response to air stimuli from baseline to 4 weeks after intervention. |
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
|
|
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
|
|
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧