UMIN試験ID | UMIN000038084 |
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受付番号 | R000043318 |
科学的試験名 | プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/01 |
最終更新日 | 2023/09/26 10:04:22 |
日本語
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査
英語
The safety SUrvey of pneumonitis induced by the combination of platinum, pemetrexed and pembrolizumab in chemo-naive non-small cell lung cancer patient in the real-world setting.
日本語
SUSPECT試験
英語
SUSPECT study
日本語
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査
英語
The safety SUrvey of pneumonitis induced by the combination of platinum, pemetrexed and pembrolizumab in chemo-naive non-small cell lung cancer patient in the real-world setting.
日本語
SUSPECT試験
英語
SUSPECT study
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-Small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
我が国の実地診療におけるプラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の薬剤性肺障害(肺臓炎)を含めた安全性とその現状を検討すること
頻度が一定以上であった場合には画像中央判定を通じて肺臓炎に対する治療や予後因子の検討を行う
英語
To examine the safety of KN 189 regimen including drug-induced pneumonitis in clinical practice in Japan.
If the frequency is above a certain level, treatment for pneumonitis and prognostic factors will be investigated through central imaging.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
co-primary
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法における90日以内の肺臓炎発現頻度
頻度が一定以上であった場合に画像中央判定を通じて肺臓炎に対する治療や予後因子の検討
英語
co-primary
The incidence rate of pneumonitis within 90 days after the start of KN 189 regimen
If the frequency is above a certain level, treatment for pneumonitis and prognostic factors will be investigated through central imaging.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)TNM 分類第8版に従い、臨床病期III 期、IV 期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発した非扁平上皮非小細胞肺癌
2)EGFR変異、ALK融合遺伝子が陰性であるまたは不明である患者
3)2018年12月21日から2019年6月30日までに1 次治療として、プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法が投与開始された症例
英語
1)Advanced non-squamous non-cell lung cancer patients (relapsed or stage III, IV)
2)Patients without mutated EGFR and ALK translocation.
3)Patients who received platinum / pemetrexed / pembrolizumab combination therapy as 1st-line treatment between 2018/12/21 and 2019/6/30.
日本語
特記事項無し
英語
Nothing
300
日本語
名 | 理 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
951-8566
日本語
新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata
025-266-5111
miusat1118@niigata-cc.jp
日本語
名 | 大智 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Daichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
神戸市立医療センター中央市民
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of pulmonary medicine
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe
078-302-4321
daichianzen@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe
078-302-4321
daichianzen@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36878936/
299
日本語
53例の肺炎患者において、診断時のX線写真の特徴は主に組織化肺炎パターンであった(62%、33/53例)。肺炎の治療中に呼吸状態が悪化した患者は12例(23%)であり、これは治療中の高い死亡率(58%、7/12)と関連していた。肺炎診断時の重症度(p < 0.001)、びまん性肺胞損傷(DAD)パターン(p = 0.002)、肺の病変範囲≧25%(p = 0.009)は、呼吸状態の悪化と有意に関連していた。さらに、診断後の生存率は、重症肺炎(p = 0.02)では軽症よりも、またDADパターンを有する患者では有さない患者よりも有意に不良であった(p < 0.0001)。
英語
Radiographic features at diagnosis predominantly comprised an organizing pneumonia pattern. Twelve patients experienced a worsening respiratory status during pneumonitis management, which was associated with a high mortality rate during treatment. Severe grade at pneumonitis diagnosis, diffuse alveolar damage (DAD) pattern, and disease extent in the lungs were significantly associated with worsening respiratory status.
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
論文記載
英語
described in the paper
日本語
後ろ向き研究
英語
retrospective study
日本語
論文記載
英語
Discribed in the paper
日本語
論文記載
英語
Discribed in the paper
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
1984 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究
英語
retrospective cohort study
2019 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |