UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038084
受付番号 R000043318
科学的試験名 プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2023/09/26 10:04:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査


英語
The safety SUrvey of pneumonitis induced by the combination of platinum, pemetrexed and pembrolizumab in chemo-naive non-small cell lung cancer patient in the real-world setting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUSPECT試験


英語
SUSPECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査


英語
The safety SUrvey of pneumonitis induced by the combination of platinum, pemetrexed and pembrolizumab in chemo-naive non-small cell lung cancer patient in the real-world setting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUSPECT試験


英語
SUSPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Non-squamous Non-Small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の実地診療におけるプラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の薬剤性肺障害(肺臓炎)を含めた安全性とその現状を検討すること
頻度が一定以上であった場合には画像中央判定を通じて肺臓炎に対する治療や予後因子の検討を行う


英語
To examine the safety of KN 189 regimen including drug-induced pneumonitis in clinical practice in Japan.
If the frequency is above a certain level, treatment for pneumonitis and prognostic factors will be investigated through central imaging.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
co-primary
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法における90日以内の肺臓炎発現頻度
頻度が一定以上であった場合に画像中央判定を通じて肺臓炎に対する治療や予後因子の検討


英語
co-primary
The incidence rate of pneumonitis within 90 days after the start of KN 189 regimen
If the frequency is above a certain level, treatment for pneumonitis and prognostic factors will be investigated through central imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)TNM 分類第8版に従い、臨床病期III 期、IV 期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発した非扁平上皮非小細胞肺癌
2)EGFR変異、ALK融合遺伝子が陰性であるまたは不明である患者
3)2018年12月21日から2019年6月30日までに1 次治療として、プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法が投与開始された症例


英語
1)Advanced non-squamous non-cell lung cancer patients (relapsed or stage III, IV)
2)Patients without mutated EGFR and ALK translocation.
3)Patients who received platinum / pemetrexed / pembrolizumab combination therapy as 1st-line treatment between 2018/12/21 and 2019/6/30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項無し


英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三浦


英語
Satoru
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2丁目15番地3


英語
2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

miusat1118@niigata-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大智
ミドルネーム
藤本


英語
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民


英語
Kobe city medical center general hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daichianzen@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

daichianzen@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36878936/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

299

主な結果/Results

日本語
53例の肺炎患者において、診断時のX線写真の特徴は主に組織化肺炎パターンであった(62%、33/53例)。肺炎の治療中に呼吸状態が悪化した患者は12例(23%)であり、これは治療中の高い死亡率(58%、7/12)と関連していた。肺炎診断時の重症度(p < 0.001)、びまん性肺胞損傷(DAD)パターン(p = 0.002)、肺の病変範囲≧25%(p = 0.009)は、呼吸状態の悪化と有意に関連していた。さらに、診断後の生存率は、重症肺炎(p = 0.02)では軽症よりも、またDADパターンを有する患者では有さない患者よりも有意に不良であった(p < 0.0001)。


英語
Radiographic features at diagnosis predominantly comprised an organizing pneumonia pattern. Twelve patients experienced a worsening respiratory status during pneumonitis management, which was associated with a high mortality rate during treatment. Severe grade at pneumonitis diagnosis, diffuse alveolar damage (DAD) pattern, and disease extent in the lungs were significantly associated with worsening respiratory status.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文記載


英語
described in the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き研究


英語
retrospective study

有害事象/Adverse events

日本語
論文記載


英語
Discribed in the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文記載


英語
Discribed in the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1984 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 23

最終更新日/Last modified on

2023 09 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043318


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043318


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名