UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000038541 |
| 受付番号 | R000043312 |
| 科学的試験名 | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/11 |
| 最終更新日 | 2022/07/11 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 | Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験 | Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 | Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験 | Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 造血器悪性腫瘍 | Hematopoietic malignancy | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性を検討する。 | To investigate the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの口腔カンジダ症発症割合 | Incidence rate of oral candidiasis up to 17 days after the start of study treatment (or 7 days after the completion of study treatment) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)の試験開始日（day1）とday10(または試験治療完了日)の差
2.Numerical Rating Scale(NRS)の試験開始日（day1）とday10(または試験治療完了日)の差 3.口腔粘膜炎のCTCAE v5.0のGradeの試験開始日（day1）とday10（または試験治療完了日）の差 4.試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの有害事象、および重篤な有害事象 5.試験治療開始17日後（または試験治療完了7日後）までの感染症発症割合 |
1. Difference in score of PROMS scale between day1 and day10 or study treatment completion date
2. Difference in score of NRS between day1 and day10 or study treatment completion date 3. Difference in Grade of Oral mucositis CTCAE v5.0 between day1 and day10 or study treatment completion date 4. Adverse events and serious adverse events up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after completion of study treatment 5. Incidence rate of infection up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after the completion of study treatment |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 1日3回（毎食後）デキサルチン口腔用軟膏を口腔粘膜炎の部位に10日間塗布する | Apply dexartin oral ointment 3 times a day after each meal to the site of oral mucositis for 10 days | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １）入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍（急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫）の患者。
２）CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。 ３）同意取得日の年齢が20歳以上である。 ４）本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。 |
1.Patients with hematopoietic malignancies such as acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, malignant lymphoma who are being treated with an anticancer drug in hospital.
2. Patients with Grade 2 or 3 oral mucositis based on CTCAE v5.0. 3. The age of consent acquisition is 20 years or older. 4. Patients who have given written informed consent to participate in this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | １）造血幹細胞移植を行っている患者。
２）以前に本試験による治療を行った患者。 ３）ヘルペス性歯肉口内炎、口腔カンジダ症のある患者。 ４）口腔カンジダ症の既往のある患者。 ５）口腔内に悪性腫瘍病変のある患者。 ６）口腔内の悪性腫瘍病変に対して手術、放射線治療の既往のある患者。 ７）唾液分泌傷害のある患者。 ８）試験治療薬に対する禁忌、過敏症がある患者。 ９）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。 １０）その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
2. Patients who have been previously treated with this study. 3. Patients with herpes gingiv stomatitis or oral candidiasis. 4. Patients with a history of oral candidosis 5. Patients with malignant tumor lesions in the oral cavity. 6. Patients with a history of surgery and radiation therapy for malignant tumor lesions in the oral cavity. 7. Patients with saliva secretion disorder. 8. Patients with contraindications or hypersensitivity to study treatments. 9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study. 10. In addition, patients who are judged to be inappropriate for safe implementation of this study by the attending physician. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 17 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 神戸大学大学院 医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 腫瘍・血液内科学 | Department of Medical Oncology and Hematology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町７丁目５番２号 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-382-5111 | |||||||||||||
| Email/Email | hminami@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 神戸大学大学院 医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 腫瘍・血液内科学 | Department of Medical Oncology and Hematology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町７丁目５番２号 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-382-5111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m.saeki20@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kobe University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
神戸大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Medical Oncology and Hematology, Kobe University Graduate School of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
神戸大学大学院 医学研究科 | |
| 組織名/Division | 腫瘍・血液内科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hopital |
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町７丁目５番２号 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN |
| 電話/Tel | 078-382-5111 | |
| Email/Email | kainyu@med.kobe-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043312 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043312 |
