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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発

英語
Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発

英語
Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発

英語
Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発

英語
Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後片麻痺；四肢切断後幻肢痛。

英語
Hemiparesis after stroke; phantom limb pain after amputation.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
北里大学と株式会社シャンティが開発中の「上肢障害者向けMixed Realityリハビリテーションシステム」による介入の有効性を検証し実用化に向けての問題点を特定する。また、上肢切断患者向けのコンテンツに準じて追加開発中の下肢切断患者向けコンテンツについても同様の検証を行う。

英語
This study aims to examine the efficacy and to identify problems towards practical use of "Mixed reality rehabilitation system for patients with upper-extremity impairment", which Kitasato University and Shanti Inc. are developing. We will examine also contents for patients after lower extremity amputation, under development according to the contents for patients after upper extremity amputation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中患者における麻痺側上肢の運動機能
切断患者における幻肢の随意運動感覚

英語
Motor function of paralysed upper extremity in patients after stroke
Sense of voluntary movement of phantom limb in patients after amputation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は通常のリハビリテーションと、本研究の介入である次の運動観察を行う。
脳卒中患者または上肢切断患者は、当システム使用下で健常側上肢で全指屈伸、母指CM関節尺側内転-撓側外転、母指対立、手関節撓尺屈・掌背屈、前腕回内外を各20回行い、それが反映された患側の仮想上肢の運動を、自ら動かしているつもりで観察する。
下肢切断患者は、当システム使用下で健常側下肢で全趾屈伸、足関節内外転・内外がえし・底背屈、膝関節屈伸を各20回行い、それが反映された患側の仮想下肢の運動を、自ら動かしているつもりで観察する。

英語
Intervention group receives usual rehabilitation and performs movement observation as the intervention of this study below.
Patients after stroke or upper extremity amputation perform flexion/extension of fingers, ulnar adduction/radial abduction of carpometacarpal joint of the thumb, opposing thumb to finger, radial/ulnar flexion and palmar/dorsal flexion of the wrist, pronation/supination of the forearm, in healthy upper extremity, 20 times, and observe movements in virtual upper extremity, which reflects the previous movements, considering as though the affected upper extremity moved actively.
Patients after lower extremity amputation perform flexion/extension of toes, adduction/abduction, inversion/eversion and plantar/dorsal flexion of the ankle, flexion/extension of the knee, in healthy lower extremity, 20 times, and observe movements in virtual lower extremity, which reflects the previous movements, considering as though the affected lower extremity moved actively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常のリハビリテーションを行い、本研究の介入は行わない。

英語
Control group receives usual rehabilitation and no intervention of this study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年10月1日から2021年3月31日までの間に藤が丘リハ病院に入院中で、上肢または手指BRSがV以下の脳卒中患者および幻肢痛を有する片側上肢または下肢切断患者。

英語
Stroke patients at Brunnstrom recovery stage 5 or less for the upper limb or hand, or patients after unilateral amputation of upper or lower limb, who has hospitalised in Fujigaoka Rehabilitation Hospital from 1st October 2019 to 31st March 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症の診断を有する者。健常肢での介入の運動方法を説明された上でそれを独力で実施困難である者（健常肢の運動機能低下、座位バランス機能低下、認知機能低下など原因を問わない）。麻痺側上肢に骨折の既往または末梢神経障害を有する者。

英語
Patients who have been diagnosed as dementia; who cannot perform movements as the intervention after receiving the explanation (regardless of the cause such as decreased motor function in healthy limb, decreased sitting balance, decreased cognitive function); who have a history of fracture in paralysed upper limb or present peripheral nerve dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚伸
ミドルネーム
姓	高平

英語

名	Naonobu
ミドルネーム
姓	Takahira

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0427788111

Email/Email

takahira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚伸
ミドルネーム
姓	高平

英語

名	Naonobu
ミドルネーム
姓	Takahira

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahira@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Industrial Labor Bureau, Kanagawa-ken

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県産業労働局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社シャンティ

英語
Shanti Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0427788273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学藤が丘リハビリテーション病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

19

日

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