UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037993
受付番号 R000043305
科学的試験名 白内障周術期の眼炎症を網膜電図装置RETevalで 記録する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2024/03/16 20:56:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障周術期の眼炎症を網膜電図装置RETevalで
記録する研究


英語
Recording electroretinogram of postoperative inflammation after cataract surgery with RETeval system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障周術期の網膜電図


英語
Electroretinogram during perioperative cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障周術期の眼炎症を網膜電図装置RETevalで
記録する研究


英語
Recording electroretinogram of postoperative inflammation after cataract surgery with RETeval system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAT-ERG


英語
CAT-ERG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術を受ける患者を対象に、網膜電図装置を用いて、術前から術後3か月の間、定期的に網膜電図を記録し、術後の眼炎症に起因する網膜の機能的変化を評価することを目的とする。


英語
We recorded flicker ERGs from patients who are going to take cataract surgery. ERGs will be recorded according to the schedule. We are going to examine if we can evaluate postoperative inflammation with ERGs recorded by RETeval system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フリッカERGの振幅と潜時の変化


英語
Changes in implicit times and amplitude of flicker ERGs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三重大学医学部付属病院眼科で白内障手術を受ける患者。


英語
Patients who are going to take cataract surgery at department of Ophthalmology of Mie University hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、網膜前膜、偽落屑症候群、網膜静脈閉塞症、ぶどう膜炎、緑内障、網膜変性疾患


英語
Diabetes mellitus, epiretinal membrane, pseudoexfoliation syndrome, retinal vein occlusion, uveitis, glaucoma, retinal degenerative disorder.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美子
ミドルネーム
加藤


英語
Kumiko
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科臨床医学系講座


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-1111

Email/Email

ganka@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久美子
ミドルネーム
加藤


英語
Kumiko
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科臨床医学系講座


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ganka@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科臨床医学系講座眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Encouragement of study donation (other than a company)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語
奨学寄附金(企業以外)


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部付属病院 臨床研究開発センター


英語
Research and Development Center of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R00004330

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666914522001324

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
水晶体再建術後には一過性のフリッカERGの振幅増大が認めらえることが分かった。フリッカERGの振幅の増大は、網膜中心厚の増大と統計学的に有意に連動しており、ERGの振幅の増大は眼内炎症を表している可能性が高いと考えられた。


英語
A transient increase in the amplitude of the flicker ERG was found after lens reconstruction surgery. The increase in amplitude of the flicker ERG was statistically significantly associated with an increase in central retinal thickness, suggesting that the increase in ERG amplitude is likely to represent intraocular inflammation.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
白内障手術を受ける患者


英語
Patients who undergoing cataract surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
水晶体再建術後、3カ月にわたり経過観察を行った。


英語
After lens reconstruction, the patient was followed up over a 3-month period.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
フリッカERG,セルフレアメーター、網膜中心厚


英語
Flicker ERG,
aqueous flare value, central macular thickness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
白内障手術の前に1回、手術後に5回にわたり、フリッカERG、OCT,セルフレアメーターを行う。


英語
We are going to examine the patients with flicker ERG, OCT, aqueous flare.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 11

最終更新日/Last modified on

2024 03 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043305


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043305


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名