UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか？

英語
Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか？

英語
Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか？

英語
Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか？

英語
Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛のある者

英語
Individuals with low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マッケンジー法国際認定資格を持つ理学療法士が1回の理学療法評価を通じて腰痛のある被験者の心理尺度を予測できるかを検証すること

英語
To investigate if a physical therapist credentialed in the McKenzie method can estimate psychological status of individuals with low back pain through a session of physical evaluation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マッケンジー法の前後で、腰痛のある被験者は腰痛のセルフマネージメントに関する自己効力感は変化するか検証すること

英語
To investigate if there is a difference in self-efficacy for self-management of low back pain between pre- and post-interventions of the McKenzie method

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pain Coping Strategy（マッケンジー法直前と直後）

英語
Pain Coping Strategy (immediately before and after the McKenzie method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人口統計（マッケンジー法直前）
症状の範囲（マッケンジー法直前）
腰痛罹患期間（マッケンジー法直前）
痛みの強さ（P4）（マッケンジー法直前）
Oswestry Disability Index（マッケンジー法直前）
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire（マッケンジー法直前）
Tampa Scale for Kinesiophobia（マッケンジー法直前と直後）
Pain Catastrophizing Scale（マッケンジー法直前と直後）
Central Sensitization Inventory（マッケンジー法直前）
Hospital Anxiety Depression Scale（マッケンジー法直前と直後）
Global rating recovery scale（マッケンジー法直後）
理学療法士による患者の運動への恐怖程度（マッケンジー法直後）
理学療法士による患者の破滅的思考の程度（マッケンジー法直後）
理学療法士による患者の不安の程度（マッケンジー法直後）
理学療法士による患者の抑うつの程度（マッケンジー法直後）
理学療法士による患者のPain Coping Strategyの程度（マッケンジー法直後）

英語
Demographics (immediately before the McKenzie method)
Area of symptoms
Duration of symptoms
Intensity of pain (P4)
Oswestry Disability Index (immediately before the McKenzie method)
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (immediately before the McKenzie method)
Tampa Scale for Kinesiophobia (immediately before and after the McKenzie method)
Pain Catastrophizing Scale (immediately before and after the McKenzie method)
Central Sensitization Inventory (immediately before the McKenzie method)
Hospital Anxiety Depression Scale (immediately before and after the McKenzie method)
Global rating recovery scale (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients fear of movements rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients pain catastrophizing rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients anxiety rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients depression rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients Pain Coping Strategy rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マッケンジー法による理学療法（60分を1回）

英語
Physical therapy using the McKenzie method (60min in a session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
埼玉県立大学の学生
Oswestry Disability Indexが13％以上
18歳以上60歳以下

英語
Students in the Saitama Prefectural University
13% or more in the Oswestry Disability Index
18-60 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰部の手術既往がある
医師の診断で、重篤な所見がある
妊娠している
出産後1年以内

英語
A history of surgery over the low back
Serious pathologies diagnosed by a medical doctor
Pregnancy
One year or less after delivery

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya

電話/TEL

0489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya

電話/TEL

0489734706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya

電話/Tel

0489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

10

日

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