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一般向け試験名/Public title

日本語
早期リハビリテーションを実施した慢性閉塞性肺疾患増悪患者に対する早期栄養療法の効果に関する検討

英語
Combined effect of early nutritional therapy and rehabilitation for patients with acute exacerbation of chronic obstruc tive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENETAC研究

英語
ENETAC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期リハビリテーションを実施した慢性閉塞性肺疾患増悪患者に対する早期栄養療法の効果に関する検討

英語
Combined effect of early nutritional therapy and rehabilitation for patients with acute exacerbation of chronic obstruc tive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AE-COPDに対する早期リハ・早期栄養の効果(ENETAC研究)

英語
efficacy of early nutrition and exercise therapy for AE-COPD:ENETAC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪

英語
acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disea se

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期リハビリテーションを実施した慢性閉塞性肺疾患増悪患者に対
する早期栄養療法が運動機能に及ぼす効果を調査すること

英語
To investigate the effects of early nutritional therapy on m otor function in patients with exacerbated chronic obstruct ive pulmonary disease who underwent early rehabilitation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力
(介入2週間後)

英語
muscle strength of knee extensor
(after 2 weeks intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力，6分間歩行距離，Japanese Cardiovascular Health Study index，Short Physical Performance Battery，血清総タンパ ク値，血清アルブミン値，Geriatric Nutritional Risk Index，血 中脂質メディエーター

英語
Grip strength, 6-minute walking distance, Japanese Cardio vascular Health Study index, Short Physical Performance Battery, Serum total protein, Serum albumin, Geriatric Nutritional Risk Index, Blood lipid mediator

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後72時間以内に開始されるリハビリテーションに加え，栄養療法を施行する.
総エネルギー摂取量は，Harris Benedictの式を用いて推定した基礎エネルギー消費量に，活動係数(1.3-1.5)およびストレス係数(1.1-1.3)を乗じ，運動療法での消費エネルギー量を加えて算出する.

英語
nutritional therapy with rehabilitation which started within 72 hours after admission, nutritional therapy is performed.

The total energy expenditure is estimated by multiplying the basic energy expenditure using the Harris Benedict equation by the activity factor (1.3 to 1.5) and the stress factor (1.1 to 1.3), and added amount of energy expenditure when performing exercise therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院後72時間以内に開始されるリハビリテーションに加え，通常の食事提供を行う．

英語
In addition to the rehabilitation which is started within 72 hours after admission, ordinary meals is supplied.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDの増悪で治療を目的として入院した患者

英語
patients with exacerbation of COPD who are hospitalization for treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・運動器疾患や脳血管疾患などによる感覚障害により歩行が困難な患者
・癌と診断され，根治的な治療を実施されていない患者
・間質性肺炎（治療や経過観察を要する臨床的に明らかなもの）を合併する患者
・当該入院前において，継続的にステロイドを内服している患者
・重度な視覚障害により独歩が困難である患者
・重度な聴覚障害により，意思疎通に筆談などの特別な配慮を要する患者
・入院前から認知症やせん妄などで評価や介入が不可能な患者
・その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have difficulty in walking because of sensory disturbance, musculoskeletal disease and cerebrovascular disease.
Patients with malignancy who have not undergone radical treatment.
Patients with clinically diagnosed interstitial pneumonia.
Patients who take steroids usually before hospitalization.
Patients who have difficulty in walking alone because of visual impairment.
Patients who require special consideration such as writing for communication because of hearing impairment.
Patients who with dementia or delirium before hospitalization, who were not able to evaluate and intervention.
Patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好樹
ミドルネーム
姓	升田

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科生体機能制御医学

英語
Graduate school of medicine, Department of Intensive Care Medicine,

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ymasuda@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽平
ミドルネーム
姓	尾山

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Oyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人JCHO北海道病院

英語
JCHO Hokkaido Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

062-8618

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

英語
8-3-18, Nakanoshima 1, Toyohira-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-831-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyama-youhei@hokkaido.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCHO Hokkaido Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人JCHO北海道病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University, Graduate school of medicine, Department of Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科生体機能制御医学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院医学研究科質量分析総合センター

英語
Kobe university, Graduate school of medicine, the integrated center for mass spectrometry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人JCHO北海道病院 倫理審査委員会

英語
JCHO Hokkaido Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

英語
8-3-18, Nakanoshima 1, Toyohira-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-831-5151

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
JCHO Hokkaido Hospital, Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
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