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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた大腸T2癌のリンパ節転移予測

英語
Prediction of lymph node metastasis in colorectal T2 cancer using artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を用いた大腸T2癌のリンパ節転移予測

英語
Prediction of lymph node metastasis in colorectal T2 cancer using artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた大腸T2癌のリンパ節転移予測

英語
Prediction of lymph node metastasis in colorectal T2 cancer using artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能を用いた大腸T2癌のリンパ節転移予測

英語
Prediction of lymph node metastasis in colorectal T2 cancer using artificial intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸T2癌

英語
T2 colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸T2癌においてリンパ節郭清を必要としない症例を割り出すため、人工知能を用いたリンパ節転移予測ソフトウェアを開発する.

英語
To develop lymph node metastasis prediction software using artificial intelligence in order to identify cases that do not require lymph node dissection in T2 colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸T2癌におけるリンパ節転移予測能

英語
Ability to predict lymph node metastasis in T2 colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科的切除された大腸T2癌で、病理組織学的にリンパ節転移の診断が可能な症例

英語
Cases of surgically resected T2 colorectal cancer that can be histologically diagnosed presense of lymph node metastasis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前放射線治療あるいは化学療法
・局所切除のみでリンパ節郭清を伴う外科的切除が施行されていない症例。
・重複癌および多発癌
・FAP、HNPCCなど遺伝性大腸癌。
・Colitic cancer。

英語
Preoperative treatment.
Patients who have not undergone lymph node dissection with local treatment alone.
Double cancer.
Multiple cancer.
Hereditary colorectal cancer.
Colitic cancer.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Nakahara

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35－1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0459497000

Email/Email

ke_nakahara@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Nakahara

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35－1

英語
35 1Chigasaki Chuo,Tsuzuki Ward,Yokohama City,Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke_nakahara@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35‐1

英語
35 1Chigasaki Chuo,Tsuzuki Ward,Yokohama City,Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0459497000

Email/Email

ke_nakahara@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043266

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