UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038494
受付番号	R000043226
科学的試験名	成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果－レッグウォーマーを対照とした無作為化比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2019/11/05
最終更新日	2026/01/27 00:11:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果

英語
Effectiveness of self-care with indirect moxibustion for hiesho(cold disorder) in mature stage females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成熟期女性の冷え症に対する温灸の効果

英語
Effectiveness of indirect moxibustion for hiesho in mature stage females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果－レッグウォーマーを対照とした無作為化比較試験－

英語
Effectiveness of self care with
indirect moxibustion on hiesho
in mature stage
females Randomized controlled
trial with leg warmers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成熟期女性の冷え症に対する温灸の有効性を検証する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of self care with
indirect moxibustion on hiesho
in mature stage
females Randomized controlled
trial with leg warmers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冷え症

英語
Hiesho(cold disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果について、レッグウォーマーを対照とした多施設協同無作為化比較試験で検証する。

英語
To verify the effect of self care with indirect moxibustion on hiesho in mature stage females with leg warmers as a cotrol by a multicenter,randomizeg controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横型100mmのVisual Analogue Scale(VAS)による冷え症の程度[4週間の介入期間の前後1週間の平均値]

英語
Hiesho intensity using the horizontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) [Average of 1 week before and after the 4-week intervention period]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.併存症状の苦痛度(15症状の頻度×つらさ)
2.前額部と合谷(LI4)、前額部と太衝(LR3),湧泉(KI1)の皮膚表面温度差
3.SF-36の8つの下位尺度得点と3つのサマリースコア
1-3の各評価項目は、介入期間前後の１週間以内に測定前後比較

英語
1 Distress of accompanying complaints (frequency of 15 symptoms multiply severity) 2Difference in skin surface temperature between forehead and LI4 LR3 and KL1.
3 Eight heading score and three component summaries of the standard edition SF36v2
Each endpoint is measured within one week before and after the intervention period.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冷え症の自覚があり、楠見らの「冷え症状尺度」の総合得点4点以上の女性

英語
Females with hiesho and more than four point of total score in the" hiesho sensation scale" proposed by Kusumi et al

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠中、授乳中であるもの
２）末梢神経障害を合併する糖尿病
３）閉塞性動脈硬化症
４）バージャー病
５）膠原病
６）甲状腺機能低下症
７）甲状腺機能亢進症
８）以下の薬物を毎日服用している者：漢方薬、α遮断薬、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、プログラスタグランジンE1誘導体製剤
９）産後一年以内
10) 鍼灸治療利用三ヶ月以内

英語
1) Those who are pregnant or breastfeeding
2) Diabetes complicated with peripheral neuropathy
3) Obstructive arteriosclerosis
4) Buerger's disease
5) Collagen disease
6) Hypothyroidism
7) Hyperthyroidism
8) Persons taking the following drugs daily: Chinese medicine, alpha blocker, beta blocker, calcium antagonist, prograss coal dust E1 derivative formulation
9) Within one year after delivery
10) Within 3 months of using acupuncture

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敬子

ミドルネーム

姓辻内

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Tsujiuchi

所属組織/Organization

日本語
女性鍼灸師フォーラム

英語
Womens Oriental Medical Forum

所属部署/Division name

日本語
せりえ鍼灸室

英語
Serie Acupuncture and Moxibustion Clinic

郵便番号/Zip code

231-0063

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区花咲町1-5-704

英語
1-5-704 hanasaki,naka,yokohama kanagawa Japan

電話/TEL

045-262-5550

Email/Email

womf@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊二

ミドルネーム

姓坂口

英語

名 Shunji

ミドルネーム

姓 Ssakaguchi

組織名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kansai University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部はり灸・スポーツトレーナー学科

英語
Department of Acupuncture-Moxibustion and Sports Trainer Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5900482

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2－11－1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan

電話/TEL

0724538409

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Womens Oriental Medical Forum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女性鍼灸師フォーラム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Training and License Screening Foundation Amma Massage Acupuncture and Moxibuchon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋療法試験財団

組織名/Division

日本語
鍼灸等研究

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
せりえ鍼灸室、関西医療大学、はり灸サロンまぁる、エスペラァンスはりきゅう山本院、鍼灸院CHIBA、関西医療大学

英語
serie acupucter momibustion clinic
acupuncture and moxibustion clinic maaru
esuperansu acupuncture and moxibustion clinic
acupuncture and moxibustion clinic chiba
kansai university of health sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
関西医療大学

英語
kansai university of health sciences

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
せりえ鍼灸室

英語
Serie Acupuncture and Moxibustion Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区花咲町1-5-704

英語
1-5-704 hanasaki,naka,yokohama kanagawa Japan

電話/Tel

045-262-5550

Email/Email

womf@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

せりえ鍼灸室、鍼灸院CHIBA、エスペラァンスはりきゅう山本院、はり灸サロンまぁる/ SERIE WOMEN,S HEALTH CARE, Shin-kyu CHIBA, Pelverance Hari-kyu YAMAMOTO, Hari-kyu Salon Mal, Kansai University of Health Sciences

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/kampomed/72/4/72_341/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
レッグ群で妊娠と皮膚そう痒で各1名が脱落した。VASおよび苦痛度の変化量は灸群で大きく、VASで小の効果量、苦痛度で中の効果量を示した。前額部と合谷との体温較差は、灸群で抑えられ、中の効果量がみられた。

英語
In the leg group, one person dropped out each due to pregnancy and skin itching. The changes in VAS and pain scores were greater in the moxibustion group, showing a small effect size for VAS and a medium effect size for pain scores. The temperature difference between the forehead and Hegu was reduced in the moxibustion group, showing a medium effect size.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 10 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
冷え症評価尺度で判定した49名(18歳～39歳)を、4施設毎に年齢でソートしランダム割付した。

英語
Forty-nine individuals (aged 18 to 39) assessed using the cold sensitivity evaluation scale were sorted by age within four facilities and randomly assigned.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
灸群25名は温灸を就寝前に各2社、レッグ群24名は夜間着用し、1ヵ月間継続した。

英語
The moxibustion group of 25 participants applied warm moxibustion to each of the two sites before bedtime, while the leg group of 24 participants wore them at night, continuing for one month.

有害事象/Adverse events

日本語
灸群に有害事象はなかった。壮数8400個の台座間接灸をおこなったが火傷は発生しなかった。レッグ群は1名が皮膚そうよう感を訴え中止した。

英語
No adverse events occurred in the moxibustion group. A total of 8,400 pedestal indirect moxibustion treatments were performed without any burns. In the leg group, one person discontinued due to experiencing skin itching.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、VASによる冷え症の程度、副次的には併存症状の苦痛度、前額部と末梢との皮膚温差等とした

英語
The main evaluation item was the severity of cold sensitivity measured by VAS, while secondary items included the degree of discomfort from concomitant symptoms and the skin temperature difference between the forehead and the extremities.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 02 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043226

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043226

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）