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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の無作為化比較試験による効果検証

英語
Cognitive behavioral therapy for chronic pain in Japan: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の無作為化比較試験による効果検証

英語
Cognitive behavioral therapy for chronic pain in Japan: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の無作為化比較試験による効果検証

英語
Cognitive behavioral therapy for chronic pain in Japan: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の無作為化比較試験による効果検証

英語
Cognitive behavioral therapy for chronic pain in Japan: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性痛

英語
Chronic Pain

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，日本の慢性痛患者に対して個別式の認知行動療法プログラムを実施し，通常治療との比較から，その有効性を検証することである。

英語
This study compares the treatment efficacy of individualized cognitive behavioral therapy for chronic pain (CBT-CP) with Treatment-As-Usual (TAU) among Japanese chronic pain patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) EuroQol five-dimensional questionnaire five level (EQ5D-5L)の変化
（評価は，介入前評価と，15±2週目の介入後評価の2時点で，自記式の質問紙により行う）

英語
1) The change of EuroQol five-dimensional questionnaire five level (EQ5D-5L)
(Evaluations are performed at baseline and at 15 +/- 2 weeks after baseline assessment using self-administered questionnaires.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2) Medical Outcomes in the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
3) Numerical Rating Scale (NRS)
4) Pain Disability Assessment Scale (PDAS)
5) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6) Pain Catastrophizing Scale (PCS)
7) Tampa Scale for Kinesiophobia eleven (TSK-11)
8) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)

英語
2) Medical Outcomes in the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
3) Numerical Rating Scale (NRS)
4) Pain Disability Assessment Scale (PDAS)
5) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6) Pain Catastrophizing Scale (PCS)
7) Tampa Scale for Kinesiophobia eleven (TSK-11)
8) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBT-CPと通常治療の併用：本研究で用いるCBT-CPは，構造化およびマニュアル化された8セッションのプログラムで，心理教育，リラクセーション，アクティビティ・ペーシング，認知再構成，再発予防で構成される。専用のテキストとワークシートが用意されている。治療期間中は，通常治療を継続する。

英語
CBT-CP with TAU: CBT-CP in this study is a structured and manualized eight-session program consisting of psychoeducation, relaxation, activity pacing, cognitive reconstruction, and relapse prevention, supported with the use of a workbook and a worksheet. During this treatment period, the participants continue receiving TAU.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療を継続しながら待機：15週間の待機期間中、参加者はCBT-CPを受けないが，待機期間後にCBT-CPを受ける。待機期間中は，通常治療を継続する。

英語
Waitlist control with TAU: although waitlist participants will not receive CBT-CP during the 15-week waitlist period, they will receive it following the period. While on the waitlist, participants will continue receiving TAU.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 3か月以上の持続する痛みを有する
2） EQ5D-5Lの得点が.80以下
3） 慢性痛による機能障害がある
4） 20歳以上80歳以下
5） 本研究の目的と内容および参加条件を理解し，自由意思により研究参加への同意を文書で示す

英語
1) Chronic pain that has persisted for at least 3 months
2) EQ5D-5L <= 0.80
3) Disability due to chronic pain
4) Age 20-80 years
5) Understanding of the study and signing the consent document of own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 他の心理療法や臨床試験を受けている
2） 過去に慢性痛治療のためにプログラム化された認知行動療法を受けた経験がある
3） 研究参加および介入結果に干渉しうる医学的検査や治療を継続中または受ける予定がある
4） 早急に治療を要する器質的原因が認められる
5) 主となる慢性痛が頭痛である
6) 慢性痛の発症が事故による外傷や手術をきっかけとする
7） 痛みに伴う補償（労働災害認定，生活保護等）や訴訟が認められる
8） アルコール・薬物乱用が認められる
9） 軽躁病エピソード，躁病エピソード，精神病性障害が認められる
10） 著しい希死念慮が認められる
11） プログラムの実施が困難な認知機能障害が認められる
12） 日本語での意思疎通や読み書きに困難が認められる
13） 妊娠している
14） その他，研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Receiving other psychotherapy or clinical trial
2) Having previously received CBT to treat chronic pain
3) Schedule to receive medical examination or treatment that may interfere with participation in or results of the study
4) Organic causes of pain requiring immediate medical attention
5) Chronic pain mainly consisting of headache
6) Chronic pain due to surgery or external injury
7) Receipt of compensation or beneficiary of successful lawsuit related to chronic pain
8) Alcohol or substance use disorder
9) Manic episodes or diagnosis of any psychotic disorder
10) Severe suicidal ideation
11) Unable to perform cognitive functions required by CBT
12) Inability or poor ability to communicate, read, or write in Japanese
13) Pregnancy
14) Unsuitability for any other reason, as judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	細越

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hosogoshi

所属組織/Organization

日本語
関西大学

英語
Kansai University

所属部署/Division name

日本語
社会学部

英語
Faculty of Sociology

郵便番号/Zip code

564-8680

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山手町3-3-35

英語
3-3-35, Yamate-cho, Suita-shi, Osaka, 564-8680, Japan

電話/TEL

06-6368-1973

Email/Email

hosogosh@kansai-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	細越

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hosogoshi

組織名/Organization

日本語
関西大学

英語
Kansai University

部署名/Division name

日本語
社会学部

英語
Faculty of Sociology

郵便番号/Zip code

564-8680

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山手町3-3-35

英語
3-3-35, Yamate-cho, Suita-shi, Osaka, 564-8680, Japan

電話/TEL

06-6368-1973

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jacc-pain.wixsite.com/sanka

Email/Email

hosogosh@kansai-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西大学

英語
Kansai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT). Japan Society for the Promotion of Science (JSPS). Grant-in-Aid for Scientific Research (B).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西大学大学院心理学研究科　研究・教育倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Graduate School of Psychology, Kansai University

住所/Address

日本語
564-8680　大阪府吹田市山手町3-3-35

英語
3-3-35, Yamate-cho, Suita-shi, Osaka, 564-8680, Japan

電話/Tel

06-6368-1121

Email/Email

pcp@ml.kandai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Senriyama Hospital (Osaka), National Center of Neurology and Psychiatry Hospital (Tokyo), Kawasaki Medical School Hospital (Okayama), Kobe University Hospital (Hyogo), Jikei University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

21

日

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