UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例における気管支拡張吸入薬の効果に関する前向き試験

英語
A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPITOPE試験

英語
EPITOPE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬の効果を検討する非盲検ランダム化パイロット試験

英語
A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPITOPE試験

英語
EPITOPE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬導入が及ぼす影響を探索的に検討する

英語
We aim to assess the effect of perioperative inhaled tiotropium for patients with chronic obstructive pulmonary disease in esophageal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の肺炎発生率

英語
Incidence of pneumonia within 30 days after esophagectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後30日以内の心血管系合併症の発生率
2) 術後30日以内の全術後合併症の発生率
3) 1秒率(FEV1%；治療開始前、手術前および術後30日以後)
4) 運動耐容量(最長歩行距離；治療開始前、手術前および術後30日以後)
5) 有害事象発生率
6) 術後30日以内死亡

英語
1) Incidence of cardiovascular complications within 30 days after esophagectomy
2) Incidence of any postoperative complications within 30 days after esophagectomy
3) FEV1% (pretreatment, preoperative, postoperative)
4) Walking distances in incremental shuttle walking test (pretreatment, preoperative, postoperative)
5) Incidence of adverse events
6) Mortality within 30 days after esophagectomy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：食道亜全摘術および通常の周術期管理に加え、気管支拡張吸入薬としてスピリーバ 2.5μg レスピマット60吸入 1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を、1日1回吸入投与する

英語
Inhalation of tiotropium of 5 microgram, starting from 2 weeks before esophagectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：無治療（食道亜全摘術および通常の周術期管理のみ）

英語
No inhalation of tiotropium.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣からの組織学的に食道癌と診断されており、組織型は問わない．
2) 画像診断により完全切除可能な病変である．
3) 登録時の年齢が 20 歳以上である．
4) ECOG performance status（PS） score が 0または1である．
5) 予定手術が胸部操作を伴う食道亜全摘術である．
6) 喫煙歴を有し、登録前評価における呼吸器機能検査で1秒率（FEV1%）＜70%を満たす．
7)登録前の2週間以上前から禁煙している．
8)吸入療法が可能である．
9)臓器機能が保たれ、全身麻酔に対する耐用性を有する．
10)本試験参加前に研究内容の十分な説明が行われ、本人から文書による同意が得られている．

英語
1) Histologically confirmed esophageal cancer.
2) Resectable disease in preoperative evaluation.
3) Age of 20 years or older.
4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status (PS) 0-1.
5) Esophagectomy with thoracic procedure
6) Postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry.
7) Patients stopping smoking for two weeks or more.
8) Capable of inhalation.
9) Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 合併症等に関する項目：
・過去に胸部手術の既往がある．
・閉塞隅角緑内障の罹患あるいは既往がある．
・前立腺肥大症の罹患あるいは既往がある．
・心不全、心房細動の罹患あるいは既往がある．
・COPD、気管支喘息等で気管支拡張薬による既治療例である．
・活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）．

2) 咽喉食摘術、二期分割手術、胃管以外での再建を予定している症例である．

3) その他：
・精神疾患、または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される．
・主治医より本試験への参加が不適切であると判断される．
・アトロピンおよびその類縁物質あるいはチオトロピウムの成分に対して過敏症の既往がある．

英語
1) Comorbidities
a) Previous history of thoracic surgery.
b) Patients with glaucoma.
c) Patients with prostatic hypertrophy.
d) Patients with heart failure and/or atrial fibrillation.
e) Previously treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or bronchial asthma.
f) Patients with active infection.

2) Total pharyngolaryngoesophagectomy, two staged esophagectomy, and reconstruction without gastric conduit.

3) Others
a) Patients with psychiatric disease.
b) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician in charge.
c) Previous history of hypersensitivity to atropine or drugs similar to atropine.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科、食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科、食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jfcr.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=775

Email/Email

akihiko.okamura@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
2019 JATS (Japanese Association for Thoracic Surgery) award for young investigators

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　日本胸部外科学会

組織名/Division

日本語
第2回（2019年度）日本胸部外科学会研究助成，若手胸部外科医研究助成

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043224

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