UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レッドクローバー抽出物摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study for effect on blood glucose level change by ingestion of red clover extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レッドクローバー抽出物摂取に関する試験

英語
Study for effect by ingestion of red clover extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レッドクローバー抽出物摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study for effect on blood glucose level change by ingestion of red clover extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レッドクローバー抽出物摂取に関する試験

英語
Study for effect by ingestion of red clover extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レッドクローバー抽出物の単回投与による食後血糖値上昇抑制効果と8週継続摂取による空腹時血糖値変化について調査する。

英語
To verify inhibition effect on postprandial blood glucose level rise by a single ingesting of red clover extract and effect on fasting blood glucose level change after 8 weeks of continuous intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から8週後のHbA1c
単回投与前後の経時的血中グルコース濃度変化
（C、Cmax、Tmax、ΔAUC）
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。

英語
HbA1c 8 weeks after continuous intake
Time course of blood glucose concentration changes before and after a single ingesting(C,Cmax,Tmax,delta AUC)
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単回投与前後の経時的血中インスリン濃度変化
（C、Cmax、Tmax、ΔAUC）
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。

摂取開始から8週後の空腹時血糖値
摂取開始から8週後の空腹時インスリン濃度
理学的検査 (身長、体重、BMI)

英語
Time course of blood insulin concentration changes before and after a single ingesting(C,Cmax,Tmax,delta AUC)
*Measure at just before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.

fasting blood glucose level 8 weeks after continuous intake
fasting blood insulin level 8 weeks after continuous intake
Physical examination (body height, weight, BMI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スクリーニング時に糖負荷※1を、摂取前試験日にレッドクローバー抽出物1.91gを摂取した後に糖負荷を行う。また、レッドクローバー抽出物1.91 gを8週間毎日、1日一回夕食時、食事の直前もしくは食事と一緒に摂取する。

※1 糖負荷は、マルトース50 gを溶解した200 mLの水を5～10分の間に摂取することで行う。

英語
Sugar load*1 at the time of screening and Sugar load after taking red clover extract 1.91g on the test day before intake. In addition, take red clover extract 1.91g every day for 8 weeks, once a day at dinner, immediately before meals or with meals.

*1: Sugar loading is performed by ingesting 200 mL of water in which 50 g of maltose is dissolved for 5 to 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
II群：スクリーニング時に糖負荷※2を、摂取前試験日にデキストリン1.91gを摂取した後に糖負荷を行う。また、デキストリン1.91gを8週間毎日、1日一回夕食時、食事の直前もしくは食事と一緒に摂取する。

※2 糖負荷は、マルトース50 gを溶解した200 mLの水を5～10分の間に摂取することで行う。

英語
Sugar load*2 at the time of screening and Sugar load after taking dextrin 1.91g on the test day before intake. In addition, take dextrin 1.91g every day for 8 weeks, once a day at dinner, immediately before meals or with meals.

*2: Sugar loading is performed by ingesting 200 mL of water in which 50 g of maltose is dissolved for 5 to 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人
3. スクリーニング時にBMIが25未満の方
4. スクリーニング時の血中グルコース濃度が126 mg／dL未満の方
5. スクリーニング時の随時血糖値が200 mg／dL未満の方
6. スクリーニング時の血中HbA1cが6.5 %未満の方
7. 6)を満たす方でHbA1cの数値が上位40名の方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese over 20 years old and under 65 at the time of consent acquisition
3.Those whose BMI less than 25 at the time of screening
4.Those whose blood glucose concentration is less than 126 mg per dL at the time of screening
5.Those with occasional blood glucose levels of less than 200 mg per dL at screening
6.Those whose blood HbA1c is less than 6.5% at the time of screening
7.Those who apply to 6 and are top 40 of numerical value of HbA1c.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 試験食品にアレルギー等を有する方
3. 血糖値に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方
4. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
5. 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
6. 授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Those who have a chronic disease and are undergoing medication, those with a serious disease history
2.Those who are allergic to the test food
3.Those who regularly use medicines, specific insurance foods, health foods, etc. that may affect blood glucose levels
4.Those who have participated in other tests within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other exams after this exam consent
5.Those who are judged ineligible at the discretion of the examining supervisor and research leader
6.Those who are breast-feeding, pregnant, and are planning or hoping pregnancy during the exam

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saladcosmo CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サラダコスモ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

08

日

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日本語
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