UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌のオラパリブ維持療法後の耐性機序に関する調査研究

英語
Research on resistance mechanism after olaparib maintenance therapy for ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌のオラパリブ維持療法後の耐性機序に関する調査研究

英語
Research on resistance mechanism after olaparib maintenance therapy for ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌のオラパリブ維持療法後の耐性機序に関する調査研究

英語
Research on resistance mechanism after olaparib maintenance therapy for ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌のオラパリブ維持療法後の耐性機序に関する調査研究

英語
Research on resistance mechanism after olaparib maintenance therapy for ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌

英語
Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
オラパリブ投与後に抵抗性を獲得する機序を遺伝子変異解析により明らかにする

英語
Elucidation of the mechanism to acquire resistance after olaparib administration by gene mutation analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
＊Gene mutations; BRCA1,BRCA2,TP53,PALB2,ATM,CDK12,CHEK2,EGFR,EZH2,PARP1,RAD51C,RAD51D
＊DNA methylations; BRCA1,RAD51C,SLFN11, SLC44A2,SLC44A3,CDH4,HRCT1
＊microRNA; genome-wide comprehensive analysis

英語
Gene mutations; BRCA1,BRCA2,TP53,PALB2,ATM,CDK12,CHEK2,EGFR,EZH2,PARP1,RAD51C,RAD51D
DNA methylations; BRCA1,RAD51C,SLFN11,SLC44A2,SLC44A3,CDH4,HRCT1
microRNA; genome-wide comprehensive analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オラパリブ投与前後の遺伝子変異

英語
Gene mutation before and after olaparib administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①進行卵巣癌と臨床的に診断されたすべての症例を対象とし、初回治療開始前の採血検体を収集する。さらに、初回薬物療法前の腫瘍凍結検体を収集する。
②プラチナ感受性再発卵巣癌と診断されたすべての症例を対象とし、担癌状態の採血検体を収集する。さらに、再発時の腫瘍組織を手術あるいは生検で採取した場合は、その腫瘍凍結検体を収集する。
③初回治療時あるいはプラチナ感受性再発時の維持療法として、オラパリブ投与を開始する前の採血検体を収集する。
④初回治療時あるいはプラチナ感受性再発時の維持療法として、オラパリブ投与後、再発・増悪を認めた際の採血検体を収集する。オラパリブ投与後の再発・増悪時の腫瘍組織を手術あるいは生検で採取した場合は、凍結組織検体も収集する。

英語
(1) Collect blood samples before starting the first treatment in all cases clinically diagnosed with advanced ovarian cancer. In addition, tumor frozen specimens prior to initial drug therapy will be collected.
(2) Collect cancer-collected blood samples for all cases diagnosed with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Furthermore, if the tumor tissue at the time of recurrence is collected by surgery or biopsy, the frozen tumor sample is collected.
(3) Collect blood samples before the start of olaparib as maintenance therapy for initial treatment or platinum-sensitive recurrence.
(4) Collect blood samples when recurrence or exacerbation is observed after olaparib as maintenance therapy at the first treatment or platinum-sensitive recurrence. If the tumor tissue at the time of recurrence or exacerbation after olaparib administration is collected by surgery or biopsy, a frozen tissue sample is also collected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への参加に患者の同意が得られていない場合は除外される。

英語
Excluded if patient consent has not been obtained for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙臣
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Noriomi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Oonohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

noriomi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸祐
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Oonohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurakami@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai University Faculty of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Oonohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究計画の実行困難なため試験中止。
倫理委員会未承認であり、承認日は仮日付で入力。

英語
The study was terminated due to difficulties in implementing the research plan.
Not yet approved by IRB. Approval date was entered as a provisional date.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043221

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043221