UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037913
受付番号 R000043216
科学的試験名 健常者における動的バランス課題の前庭脊髄路への影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2021/09/06 11:43:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における動的バランス課題の前庭脊髄路への影響


英語
Effects of dynamic balance task on the vestibular spinal tract in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における動的バランス課題の前庭脊髄路への影響


英語
Effects of dynamic balance task on the vestibular spinal tract in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における動的バランス課題の前庭脊髄路への影響


英語
Effects of dynamic balance task on the vestibular spinal tract in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者における動的バランス課題の前庭脊髄路への影響


英語
Effects of dynamic balance task on the vestibular spinal tract in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前庭脊髄路の評価におけるの反応性を検証する


英語
Verify the reactivity in evaluation of vestibular spinal tract

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H波振幅、重心動揺速度、重心動揺面積


英語
The amplitude of H reflex
the mean velocity of movement of
the center of pressure
the envelopment area by the movement of the center of pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動的バランス課題


英語
dynamic balance task

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知課題


英語
cognitive task

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加を希望したもの


英語
Participation applicant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
めまい疾患、脳神経疾患、脊椎脊髄疾患、精神疾患の既往歴があるもの


英語
Persons who have medical history of dizziness, brain disease, spinal cord disease, and mental illness.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智之
ミドルネーム
塩崎


英語
TOMOYUKI
ミドルネーム
SHIOZAKI

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

shiozaki@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智之
ミドルネーム
塩崎


英語
TOMOYUKI
ミドルネーム
SHIOZAKI

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiozaki@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理委員会


英語
IRB of Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://dx.doi.org/10.17632/kbncyd8fk5.1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.17632/kbncyd8fk5.1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
健常者では,ダイナミックバランス課題の実施によるGVSH,COP面積,COP速度の有意な変化は認められなかった。しかし、ダイナミックバランスタスク前後のGVSHとCOP面積の変化、およびタスク中のGVSHの変化とジャークの変化の間には、有意な負の相関が見られた。


英語
In healthy subjects, there was no significant change in GVSH, COP-area, or COP-velocity by performing the dynamic balance task. However, there was a significant negative correlation between changes in GVSH and COP-area pre- and post-dynamic balance task and between changes in GVSH and changes in the jerk during the task.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢:バランス群24.0±1.4歳、対照群26.0±1.7歳、p=0.370、身長:バランス群170.4±1.6cm、対照群173.8±5.8cm、p=0.171、体重:バランス群61.9±2.0kg、対照群62.5±1.5kg、p=0.83)いずれの項目も両群間で有意な差はありませんでした


英語
There were no significant differences between two groups any of these variables.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全被験者を、ダイナミックバランスタスク群(バランス群:n=17)とコントロールタスク群(コントロール群:n=13)に無作為に割り付けました。


英語
All subjects were assigned at random to the dynamic balance task group (balance group: n = 17) or the control task group (control group: n = 13).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし


英語
no adverse effect

評価項目/Outcome measures

日本語
GVSH、COP-area、COP-velocityの全ての項目で有意な交互作用は認めず、主効果も認めませんでした。


英語
The interaction between group and time was not significant (GVSH: F (1, 26) = 0.666, p= 0.442, COP-area: F (1, 26) = 3.50, p= 0.073, COP-velocity: F (1, 26) = 0.888, p= 0.355) and there was no significant main effect of group (GVSH: F (1, 26) = 0.102, p= 0.752, COP-area: F (1, 26) = 0.095, p= 0.760, COP-velocity: F (1, 26) = 0.258, p= 0.620) or time (GVSH: F (1, 26) = 0.036, p= 0.851, COP-area: F (1, 26) = 0.736, p= 0.399, COP-velocity: F (1, 26) = 2.786, p= 0.107) on the GVSH, COP-area and COP-velocity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 03

最終更新日/Last modified on

2021 09 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名