UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発

英語
Care prevention support system using health-care robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発

英語
Care prevention support system using health-care robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発（神奈川県みらい未病コホート研究における探索的介入研究）

英語
Care prevention support system using health-care robot
A intervention study on Kanagawa Me-Byo Prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発

英語
Care prevention support system using health-care robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
将来介護が必要になるリスクの高い患者

英語
High risk people for care

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボットスーツHALを使った介護予防の実効可能性について評価し、その効果を探索する

英語
Feasibility study of training using robot-suit HAL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム完遂率

英語
Program completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボットスーツHALを用いた介入プログラムの完遂率を主要評価項目とするfeasibility study　　として実施する。副次的に神奈川県みらい未病コホート研究に準じて項目を取得し、介入プログラムの効果に関する項目を探索的に検索する。
介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL（自立支援用腰タイプ）を使用し、合計２０回のトレーニングプログラムを週２回のペースで実施する。

英語
Care prevention program using Robot suit HAL

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・HALの装着が可能な者
　（HAL腰タイプ適用身体サイズの目安：身長 140-180cm、体重 80kg以下）
・ロコモ度チェックにてフレイル、プレフレイルに該当する者
・フレイルおよびプレフレイルの基準を満たすもの（表参照）、あるいは、2ステップテストでロコモ度１（1.3未満），２（1.1未満）に相当する人

英語
Persons who can wear HAL
(HAL waist type applicable body size guide: height 140-180cm, weight 80kg or less)
Persons who fall under flail or pre-foil in the Locomo degree check
Persons who meet flail and pre-flail standards (see table), or who have a locomotive degree of 1 (less than 1.3) or 2 (less than 1.1) in a two-step test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パイロット調査およびベースライン調査対象者の除外基準は以下の通りとする。
(1)「同意確認文書」の内容に関して、本人からインフォームド・コンセントが得られない者
(2) 質問票の記入が困難な者
本探索的介入研究では更に以下の除外基準を設ける。
・日本語での意思疎通が困難な者。
・介入プロブラムを実施することを身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断した者。

英語
The exclusion criteria for pilot and baseline survey subjects are as follows.
Persons who cannot obtain informed consent from the person regarding the contents of the consent confirmation document
Person who has difficulty filling out questionnaire
In this exploratory intervention study, the following exclusion criteria are set.
Those who have difficulty communicating in Japanese.
Those who judge that it is inappropriate to implement an intervention program in view of physical and psychological burdens.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Graduate School of Health Innovation,

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A 2-3F

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A 2 3F 3-25-10 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-589-8100

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Graduate School of Health Innovation

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A 2 3F 3-25-10 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-589-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

機関名/Institute

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A 2 3F 3-25-10 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

044-589-8100

Email/Email

health-innovation@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not a available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not a available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
22名の参加者のうち、20名（91%）が完遂し、身体機能（歩行速度やバランス能力）、精神心理面（セルフエフィカシーやモチベーション）の向上を認めた。

英語
Of the 22 participants, 20 (91%) completed the program and showed improvement in physical function (walking speed and balance ability) and psycho-psychological aspects (self-efficiency and motivation).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
フレイル、プレフレイルと判定された高齢者

英語
Elderly people who have been determined to be frail or pre-frail

参加者の流れ/Participant flow

日本語
22名の対象者がリクルートされた

英語
22 subjects recruited frail and pre-frail determined elderly

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
プログラム完遂率

英語
Program completion rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

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