UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037901
受付番号 R000043203
科学的試験名 Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2021/03/01 14:24:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響


英語
The effect of regular intake of Oral Nutritional Supplements on nutritional status.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響


英語
The effect of regular intake of ONS on nutritional status.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響


英語
The effect of regular intake of Oral Nutritional Supplements on nutritional status.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響


英語
The effect of regular intake of ONS on nutritional status.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者


英語
Elderly persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅高齢者40名を対象にONSを摂取する介入群と非摂取の対照群の2群並行群間比較試験を実施し、ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響について比較検討する。


英語
To evaluate the effect of regular intake of ONS on nutritional status by means of comparing intake with non-intake of ONS in elderly persons who have attended nursing facilities in an open trial (20 in each group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、BMI、筋肉量、骨格筋量、四肢骨格筋量、SMI、部位別筋肉量、体脂肪量、部位別体脂肪量、体脂肪率、血中アルブミン、血中トランスサイレチン(血中プレアルブミン)、GNRI、握力、10m通常歩行速度、TUG、膝伸展筋力、片足立ちバランステスト、前方リーチバランステスト、MNA-SF、介護予防のための基本チェックリスト


英語
body weight, body mass index(BMI), muscle mass, skeletal muscle mass, limb skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index(SMI), segmental muscle mass, body fat mass,segmental body fat mass, body fat percentage, serum albumin, serum transthyretin (serum prealbumin), geriatric nutritional risk index (GNRI), grip strength, 10m walking speed, timed up and go test (TUG), knee extensor strength, one-leg standing test, forward reach test, mini nutritional assessment-short form (MNA-SF), basic checklist for care prevention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONSを1日2本、12週間摂取する。


英語
Take ONS twice a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし


英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) スクリーニング検査時に65歳以上の男女で、在宅で生活している高齢者
3) スクリーニング検査時のMNA-SFが11点以下の者


英語
1) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
2) Elderly men and women over 65 years old who use nursing facilities and living in their house, at a screening test.
3) Subjects who are less than 11 of MNA-SF points, at a screening test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤または進行性の持病や症状を有する者
2) スクリーニング検査時のBMIが25.0kg/m2 以上の者
3) うつ病患者
4) 認知症患者
5) 重度の肝機能障害を有する者
6) エネルギーまたはたんぱく質制限の食事療法を実施している者
7) ペースメーカーを装着している者
8) 試験食品の摂取が困難である者
9) 乳または大豆アレルギーを有する者
10) スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
11) その他、試験責任者または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who is being serious or progressive diseases.
2) Subjects in BMI of more than 25.0 kg/m2 .
3) Depressed patients
4) Dementia patients
5) Severe liver disease patients
6) Subjects who receive dietetic treatment of energy or protein restrictions.
7) Subjects who implant a pacemaker.
8) Subjects who have difficulty in taking test food.
9) Subjects who have milk or soybean allergy.
10) Participation in other clinical studies during the last one month.
11) Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator or the research physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸恵
ミドルネーム
池田


英語
Sachie
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院


英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital

所属部署/Division name

日本語
地域包括ケア推進室


英語
Community comprehensive care promotion center

郵便番号/Zip code

248-0033

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市腰越1-2-1


英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan

電話/TEL

0467-32-4125

Email/Email

sachie-ikeda@st-therese.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸恵
ミドルネーム
池田


英語
Sachie
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院


英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital

部署名/Division name

日本語
地域包括ケア推進室


英語
Community comprehensive care promotion center

郵便番号/Zip code

248-0033

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市腰越1-2-1


英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan

電話/TEL

0467-32-4125

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sachie-ikeda@st-therese.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院生命倫理委員会


英語
The ethics committee of Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital

住所/Address

日本語
〒248-0033 神奈川県鎌倉市腰越1-2-1


英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan

電話/Tel

0467-32-4125

Email/Email

s-ikeda@st-therese.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院(神奈川県)
(Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital(Kanagawa))


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
低栄養の恐れがある在宅高齢者がONSを継続摂取することにより、栄養状態の指標の一つであるBMIの変化量ならびにトランスサイレチンの実測値について有意な上昇が認められた。さらに、75歳以上の後期高齢者ではBMIおよび骨格筋量の変化量に有意な上昇が認められたことから、ONSによる骨格筋量の改善効果は、より高齢であるほど高くなる可能性が考えられた。以上より、高齢者が陥りやすい低栄養の改善にONSの活用が重要な方策である可能性が示唆された。


英語
The levels of blood transthyretin and the changes from base line in BMI, although both of which were used as nutritional status indicators, were significantly large in elderly patients with probable malnutrition who had been cared at home and provided regularly ONS as meals.
In addition, the ONS intake made significantly increases of the change in BMI and of the amount of skeletal muscle mass among the patients who were 75 years of age or older.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 09 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 10 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 02

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名