UMIN試験ID | UMIN000037901 |
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受付番号 | R000043203 |
科学的試験名 | Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/02 |
最終更新日 | 2021/03/01 14:24:59 |
日本語
Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響
英語
The effect of regular intake of Oral Nutritional Supplements on nutritional status.
日本語
ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響
英語
The effect of regular intake of ONS on nutritional status.
日本語
Oral Nutritional Supplementsの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響
英語
The effect of regular intake of Oral Nutritional Supplements on nutritional status.
日本語
ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響
英語
The effect of regular intake of ONS on nutritional status.
日本/Japan |
日本語
高齢者
英語
Elderly persons
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
在宅高齢者40名を対象にONSを摂取する介入群と非摂取の対照群の2群並行群間比較試験を実施し、ONSの継続摂取が栄養状態に及ぼす影響について比較検討する。
英語
To evaluate the effect of regular intake of ONS on nutritional status by means of comparing intake with non-intake of ONS in elderly persons who have attended nursing facilities in an open trial (20 in each group).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
体重、BMI、筋肉量、骨格筋量、四肢骨格筋量、SMI、部位別筋肉量、体脂肪量、部位別体脂肪量、体脂肪率、血中アルブミン、血中トランスサイレチン(血中プレアルブミン)、GNRI、握力、10m通常歩行速度、TUG、膝伸展筋力、片足立ちバランステスト、前方リーチバランステスト、MNA-SF、介護予防のための基本チェックリスト
英語
body weight, body mass index(BMI), muscle mass, skeletal muscle mass, limb skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index(SMI), segmental muscle mass, body fat mass,segmental body fat mass, body fat percentage, serum albumin, serum transthyretin (serum prealbumin), geriatric nutritional risk index (GNRI), grip strength, 10m walking speed, timed up and go test (TUG), knee extensor strength, one-leg standing test, forward reach test, mini nutritional assessment-short form (MNA-SF), basic checklist for care prevention
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ONSを1日2本、12週間摂取する。
英語
Take ONS twice a day for 12 weeks.
日本語
介入なし
英語
No intervention
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) スクリーニング検査時に65歳以上の男女で、在宅で生活している高齢者
3) スクリーニング検査時のMNA-SFが11点以下の者
英語
1) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
2) Elderly men and women over 65 years old who use nursing facilities and living in their house, at a screening test.
3) Subjects who are less than 11 of MNA-SF points, at a screening test.
日本語
1) 重篤または進行性の持病や症状を有する者
2) スクリーニング検査時のBMIが25.0kg/m2 以上の者
3) うつ病患者
4) 認知症患者
5) 重度の肝機能障害を有する者
6) エネルギーまたはたんぱく質制限の食事療法を実施している者
7) ペースメーカーを装着している者
8) 試験食品の摂取が困難である者
9) 乳または大豆アレルギーを有する者
10) スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
11) その他、試験責任者または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who is being serious or progressive diseases.
2) Subjects in BMI of more than 25.0 kg/m2 .
3) Depressed patients
4) Dementia patients
5) Severe liver disease patients
6) Subjects who receive dietetic treatment of energy or protein restrictions.
7) Subjects who implant a pacemaker.
8) Subjects who have difficulty in taking test food.
9) Subjects who have milk or soybean allergy.
10) Participation in other clinical studies during the last one month.
11) Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator or the research physician.
40
日本語
名 | 幸恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Sachie |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院
英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital
日本語
地域包括ケア推進室
英語
Community comprehensive care promotion center
248-0033
日本語
神奈川県鎌倉市腰越1-2-1
英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan
0467-32-4125
sachie-ikeda@st-therese.jp
日本語
名 | 幸恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Sachie |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院
英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital
日本語
地域包括ケア推進室
英語
Community comprehensive care promotion center
248-0033
日本語
神奈川県鎌倉市腰越1-2-1
英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan
0467-32-4125
sachie-ikeda@st-therese.jp
日本語
その他
英語
Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital
日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital
日本語
〒248-0033 神奈川県鎌倉市腰越1-2-1
英語
1-2-1 Koshigoe, Kamakura, Kanagawa 248-0033, Japan
0467-32-4125
s-ikeda@st-therese.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鎌倉リハビリテーション聖テレジア病院(神奈川県)
(Kamakura Rehabilitation St. Therese Hospital(Kanagawa))
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
18
日本語
低栄養の恐れがある在宅高齢者がONSを継続摂取することにより、栄養状態の指標の一つであるBMIの変化量ならびにトランスサイレチンの実測値について有意な上昇が認められた。さらに、75歳以上の後期高齢者ではBMIおよび骨格筋量の変化量に有意な上昇が認められたことから、ONSによる骨格筋量の改善効果は、より高齢であるほど高くなる可能性が考えられた。以上より、高齢者が陥りやすい低栄養の改善にONSの活用が重要な方策である可能性が示唆された。
英語
The levels of blood transthyretin and the changes from base line in BMI, although both of which were used as nutritional status indicators, were significantly large in elderly patients with probable malnutrition who had been cared at home and provided regularly ONS as meals.
In addition, the ONS intake made significantly increases of the change in BMI and of the amount of skeletal muscle mass among the patients who were 75 years of age or older.
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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