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一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究

英語
Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究

英語
Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究

英語
Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究

英語
Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節痛もしくは腫脹を有する患者

英語
joint pain and/or swelling

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンとウェアラブルデバイスを用いて活動量等のセンシングデータと自記式の日々の関節症状の程度を記録し、関節症状とセンシングデータとの関連を明らかにするとともに、センシングデータから関節症状の程度が推定できるような機械学習アルゴリズムを開発することを目的とする。

英語
The objectives of the study are to clarify the relationship between joint conditions and sensing data obtained by smartphones and wearable devices, and to develop machine learning models to estimate the degree of joint conditions from the sensing data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節症状とセンシングデータとの関連

英語
The relationship between joint conditions and sensing data obtained by smartphones and wearable devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院リウマチ・膠原病内科の外来・病棟、免疫統括医療センターの外来、もしくは東京医療センターの外来・病棟で診療を受けている関節痛もしくは腫脹を有する20歳以上の患者

英語
Patients at age 20 or over with joint pain and/or swelling who visit Keio University Hospital or Tokyo Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・患者自身もしくはその家族がスマートフォンの操作ができない場合
・何等かの身体疾患によって生体情報取得に影響が生じうる疾患に罹患している者。例えば、ウェアラブルデバイスでの計測に影響を及ぼす疾患等を持つ者（四肢の麻痺や不随意運動がある者等）
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者
・研究参加に同意しない者

英語
-When the patient or his / her family cannot operate the smartphone
-A patient who suffers from a disease that may affect the acquisition of biometric information due to any physical disease. For example, those with diseases that affect measurement with wearable devices (people with limb paralysis or involuntary movements, etc.)
-Other patients who are deemed inappropriate by the research director
-Those who do not agree to participate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
東京医療センター

英語
National Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Division of Connective Tissue Diseases

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

visualizepain@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
東京医療センター

英語
National Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Division of Connective Tissue Diseases

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

visualizepain@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Tokyo Medical Center, Keio University School of Medicine, etc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医療センター、慶應義塾大学医学部等

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医療センター　倫理審査委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

med-rinri-jimu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
A）背景因子等の収集
次の情報を電子カルテより取得する。
・性別、年齢、関節症状を呈する疾患名、罹病期間、症状および身体診察情報、疾患に関わる採血等データ、関節破壊の程度を示すX線等画像、身体活動に影響を及ぼす他疾患の有無およびその活動性、喫煙歴、使用薬剤等
　
　
B）センシング機器によるセンシングデータ収集
研究者からスマートフォンとウェアラブルデバイスを貸し出し、最大7か月身に着けてもらい、一定期間毎に外来もしくは病棟（入院患者の場合）にて、上記センシング機器を研究者のPCとUSBケーブルで接続してデータを回収する。

・スマートフォン
Apple社のiPhoneを使用し、iPhone内にデフォルトで記録される歩数データと気圧データを取得する。
　
・ウェアラブルデバイス
FitbitもしくはApple Watchを用いて、体動等の加速度データ、心拍等のセンシングデータを取得する。


C) 関節症状の記録
これまで通常診療においては当科所定の関節炎患者の症状記録用紙を用いたが、同様の内容をスマートフォン上のアプリで日々回答できるようにする。具体的には、関節自覚症状、身体機能の自己評価、関節の痛み・腫れの記録をアプリで回答し、スマートフォン内に記録する。
さらに、医師の診察を受けた際には、全般的医師評価（G-VAS）、圧痛関節、腫脹関節等もアプリで記録し、データをスマートフォン内に記録できる。

英語
A)Collection of background factors
Obtain the following information from the electronic medical record:
-Sex, age, disease with joint symptoms, disease duration, symptoms and physical examination information, test data related to the disease, X-ray images, presence of other diseases affecting physical activity and its disease activity, smoking history, drugs used, etc.


B)Sensing data collection by sensing devices
Researchers lend smartphones and wearable devices and patients will wear them for a maximum of 7 months. The sensing devices are connected to the researcher's PC with a USB cable at an outpatient or ward at regular intervals.

-Smartphones
Apple's iPhones are used to obtain step count data and barometric pressure data recorded by default in the iPhone.

-Wearable devices
Either of Fitbit devices or Apple Watch is used to acquire acceleration data such as body movements and sensing data including heart rates.

C)Recording joint conditions
The subjective symptoms of joints, self-evaluation of physical function, and pain / swelling records of joints are answered with the app and recorded in the smartphone.
In addition, when patients see a doctor, patients can record general evaluation (G-VAS), tender joints, swollen joints, etc. by physicians in the app of the smartphone.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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