UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037897
受付番号 R000043200
科学的試験名 CMVアンチゲネミア法による消化管粘膜生検材料でのサイトメガロウイルス検出能に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/09/02
最終更新日 2023/03/06 11:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CMVアンチゲネミア法による消化管粘膜生検材料でのサイトメガロウイルス検出能に関する検討

英語
Feasibility of cytomegalovirus antigenemia test in the endoscopically-biopsied gastrointestinal mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡生検によるCMVアンチゲネミア検査

英語
Cytomegalovirus antigenemia test and endoscopic biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CMVアンチゲネミア法による消化管粘膜生検材料でのサイトメガロウイルス検出能に関する検討

英語
Feasibility of cytomegalovirus antigenemia test in the endoscopically-biopsied gastrointestinal mucosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡生検によるCMVアンチゲネミア検査

英語
Cytomegalovirus antigenemia test and endoscopic biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管サイトメガロウイルス感染症

英語
Gastrointestinal cytomegalovirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管粘膜生検材料でCMVアンチゲネミア法解析が実施できるかどうかを検証する

英語
To investigate whether CMV antigenemia test can be performed on the endoscopically-biopsied gastrointestinal mucosa

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管CMV感染症患者の免疫染色結果(組織診断結果)と生検組織のCMVアンチゲネミア法解析結果を比較検討

英語
To compare immunostaining results (histological diagnosis) of patients with gastrointestinal CMV infection and CMV antigenemia analysis results of the endoscopically-biopsed tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に消化管CMV感染症が疑われ，内視鏡検査および内視鏡下生検を施行予定の患者

英語
Patients with clinically suspected gastrointestinal CMV infection who are scheduled to undergo endoscopy and endoscopic biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある女性

英語
Women who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅也
ミドルネーム
姓 岩室

英語
名 Masaya
ミドルネーム
姓 Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅也
ミドルネーム
姓 岩室

英語
名 Masaya
ミドルネーム
姓 Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862357218

Email/Email

MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.okayama-gastro.com/common/file/patient/file/202303061018150882939.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.okayama-gastro.com/common/file/patient/file/202303061018150882939.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
6名で実施し陽性者なし

英語
We have enrolled a cohort of six patients, and our testing procedures detected no instances of CMV positivity among the participants.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 03 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CMV胃腸炎が疑われる患者

英語
We have recruited patients who exhibited clinical symptoms indicative of CMV infection in the gastrointestinal tract.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
消化管粘膜生検材料から血球成分を分離し、CMVアンチゲネミア法によるCMV感染判断を行い、免疫染色法と比較した。

英語
Lymphocytes were extracted from the digestive mucosal biopsy specimen, following which the CMV antigenemia assay was performed to identify the presence of CMV infection. Subsequently, the obtained results were cross-examined with the immunostaining findings.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
消化管粘膜生検材料のCMVアンチゲネミア法によるCMV感染判断

英語
CMV antigenemia assay on the digestive mucosal biopsy specimen

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 06 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043200

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名