UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究

英語
Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究

英語
Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究

英語
Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究

英語
Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
代謝物マーカーを用いたレスポンダー予測式が、治癒切除不能・化学療法未治療の測定可能病変を有する大腸癌患者に対するFOLFOX+BV併用療法あるいはCapeOX＋BV併用療法によるレスポンダーを予測する性能を有することを、前向きの観察研究で検証する。

英語
To varidate the colorectal cancer response predictive formula which use the pretreatment serum metabolite markers by comparing the predicted response and observed response of FOLFOX + BV or CapeOX + BV for the chemotherapy naive patient with measurable region by prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良総合効果（RECIST 1.1)
血清中の代謝物マーカーの濃度

英語
Best clinical response (RECIST 1.1)
Serum concentration of metabolomic markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織診断にて結腸・直腸癌
2.治癒切除不能な結腸・直腸癌
3.測定可能な病変を有する
4.化学療法の前治療がない
5.Performance statusが0から1
6.主要臓器機能が保たれている
7.本研究登録前に、本研究への参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている

英語
1.Histopathologically confirmed colorectal cancer
2.Curatively unresectable colorectal cancer
3.Patient who has measurable lesion(s)
4.Without prior chemotherapy
5.Performance status is 0 or 1
6.Primary organ function is maintained
7.Written informed consent for participation in the study is obtained prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重複癌を有する
2.抗腫瘍効果の判定に影響を与える他の薬剤を併用している
3.担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.A case with double cancer
2.Patient who need additional drugs which affect the evaluation of anti-tumor effects of FOLFOIX +BV or CapeOX + BV.
3.Patients who are judged inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	谷川原

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanigawara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤学教室

英語
Department of Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5363-3706

Email/Email

tanigawara@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸二
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬剤学教室

英語
Department of Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics

郵便番号/Zip code

81-3-5363-3706

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5363-3706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.sugimoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学　医学部（東京都）
愛知県がんセンター（愛知県）
四国がんセンター（愛媛県）
静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始前の患者の血清代謝物マーカー濃度を測定し、レスポンダー予測式により個々の患者の化学療法のレスポンダー確率を計算する。
予測された反応を、観察された抗腫瘍効果と比較する。

英語
The serum metabolite markers concentration of each patient before the start of treatment are measured, then calculate the individual patient's responder probability of the chemotherapy by the response prediction equation.
Compare the predicted response with the observed anti-tumor effect.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043198

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