UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認

英語
A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認

英語
A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認

英語
A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認

英語
A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を2週間摂取することによる睡眠・ストレス・疲労感への影響を確認する

英語
Confirm the influence for sleep, stress and feeling of fatigue caused by two weeks consumption of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠・ストレス・疲労状態（脳波、OSA、疲労感VAS、POMS2短縮版、SMH

英語
Condition of sleep, stress and fatigue, assessed by electroencephalography, OSA sleep inventory, VAS questionnaire for feeling of fatigue, POMS2 short version or St. Mary's hospital sleep questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象および副作用の発現率

英語
Incidence rate of adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を2週間摂取する。2週間休止。対照食品を2週間摂取する。

英語
Intake test food for two weeks. Rest for two weeks. Intake control food for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を2週間摂取する。2週間休止。被験食品を2週間摂取する。

英語
Intake control food for two weeks. Rest for two weeks. Intake test food for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の睡眠に不満のある日本人男女
（2）24時までに就寝する（床に入る）習慣の者
（3）AISスコアが6～9の者
（4）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese males and females aged 20 to 64 years old and who are dissatisfied their sleep.
2. Subjects who have a custom of going bed before 24 o'clock
3. Subjects their score of Athens Insomnia Scale are between 6 and 9.
4. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）薬物による継続的な治療を行っている者
（2）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品を服用している者
（3）試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
（4）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
（5）睡眠障害の現病歴、既往歴がある者
（6）睡眠時無呼吸の自覚のある者
（7）週2回以上、夜間排尿が原因で中途覚醒する者
（8）アレルギー性鼻炎の者
（9）ペースメーカーを使用している者
（10）医薬品および食物にアレルギーがある者
（11）BMIが30 kg/m2以上の者
（12）肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
（13）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
（14）食生活、生活リズムが極度に不規則な者
（15）アルコール多飲者
（16）試験食品摂取期間中に禁酒が不可能な者
（17）試験期間中に脳波計の使用が不可能な者
（18）試験期間中に宿泊を伴う出張や旅行の予定がある者
（19）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（20）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
（21）当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
（22）当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
（23）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
（24）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
（25）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects who
1.are given continuous treatment by taking medicines.
2.constantly use oral medicines having a possibility of affecting test results.
3.constantly use food having a possibility of affecting test results, such as food for specific health use.
4.have current and/or previous medical history of serious disease.
5.have current and/or previous medical history of sleep disorder.
6.self-aware about their sleep apnea.
7.awake during sleep more than two times a week due to night urination.
8.have allergic rhinitis.
9.use pacemaker.
10.have previous medical history of allergy for medicine and/or food.
11.those BMI are over 30 kg/m2.
12.tend to have skin rash with adhesive tape due to skin hypersensitivity.
13.are pregnant or lactating.
14.have extremely irregular dining and life habits.
15.excessive alcohol intake.
16.are not be able to avoid alcohol intake during test period.
17.are not be able to use electroencephalograph during test period.
18.have plan lodging by travel and/or business trip.
19.are participating the other clinical tests, participated within 4-weeks prior to the current study and/or plan to participate the other clinical tests.
20.donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.

And
21.Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month.
22.Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month.
23.Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
24.Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
25.Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
日本ケミファ株式会社

英語
Nippon Chemiphar Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町2-2-3

英語
2-2-3, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan

電話/TEL

03-3863-1211

Email/Email

kazuhiko-kawaguchi@chemiphar.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Chemiphar Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ケミファ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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日本語
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