UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037892
受付番号 R000043196
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/03
最終更新日 2021/08/23 00:36:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討


英語
Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討


英語
Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討


英語
Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討


英語
Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の上肢挙上運動時に自動介助運動を行った際の筋活動特性を明らかにし、そ
のリハビリテーション効果を検証すること


英語
To elucidate the characteristics of muscle activity and investigate the rehabilitation effect when performing partial assistance exercise during elevation of upper limb in stroke patients with hemiplegia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肩関節周囲(僧帽筋上部、大胸筋、三角筋前部、三角筋中部、三角筋後部、上腕二
頭筋、上腕三頭筋)の表面筋電図


英語
Electromyography of surround shoulder (Upper trapezius, pectoralis major, anterior deltoid, middle deltoid, posterior deltoid, biceps, triceps)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選定基準を満たす脳卒中片麻痺患者を対象に、ロボットにより介助量を定量化した自動介助運動のリハビリテーションを一日 40 分間 10 日間実施する。自動介助運動に上肢近位筋の筋活動と関節屈曲角度、関節トルクを測定する。


英語
In stroke patients with hemiplegia, rehabilitation of partial assistance exercise by exoskelton robot is performed for 40 minutes a day for 10 days. The muscle activity, joint angle, and joint torque of the proximal upper limb muscles are measured during the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中後片麻痺
2)発作は1回
3)肩関節屈曲の他動的関節可動域が 120 度以上
4)運動麻痺は、SIAS近位2以上
5)重篤な失語症状や認知機能障害がなく、研究の趣旨を理解できる患者


英語
1) hemiparesis after stroke
2) first-ever stroke
3) ROM of shoulder flexion is more than 90 degrees
4) the score of SIAS is 2 or more
5) no cognitive deficit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
・高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・肩関節に自発痛、炎症、インピンジメントのある者
・肩関節の脱臼、骨折、外傷性の腱板損傷の既往のある者
・意識障害のある患者


英語
Severe heart disease;
Severe hypertension;
Acute fever;
Severe renal failure;
Severe liver disease;
Severe orthopedic disease;
History of major psychiatric or previous
neurological diseases, including seizures;
Spontaneous pain, inflammation, or impingement on the shoulder joint;
Disturbance of consciousness;

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
途行
ミドルネーム
川上


英語
Michiyuki
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Drepartment of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
途行
ミドルネーム
川上


英語
Michiyuki
ミドルネーム
Kawakami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Drepartment of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institute of Information and Communications Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立開発研究法人情報通信研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 02

最終更新日/Last modified on

2021 08 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名